Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance !
Nous sommes à la recherche d'un expert passionné pour rejoindre notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé de notre département, vous serez rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités.
Vos Missions
Affaires Réglementaires :
* Contrôle des documents d'information :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction et mise à jour des procédures.
o Contribuer à la veille réglementaire sur divers sujets.
o Préparer et animer des sessions de formation pour les collaborateurs.
Pharmacovigilance :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
Profil Recherché
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, ANSM, et bonnes pratiques.
o La connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Ce que Nous Offrons
Chez Seqirus, nous croyons en l'importance de l'inclusion et de l'appartenance. Voici quelques-uns des avantages que nous proposons :
* Un environnement de travail collaboratif et inclusif.
* Des opportunités de développement professionnel et de formation continue.
* Un package de rémunération compétitif et des avantages sociaux attractifs.
À Propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine. Rejoignez-nous pour faire la différence !
Vous Appartenez à CSL
Chez CSL, nous célébrons nos différences et cultivons une culture de curiosité et d'empathie. Ensemble, nous pouvons mieux comprendre et connecter avec nos patients et partenaires.
Employeur Égalitaire
CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à créer un environnement de travail inclusif pour tous.
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