Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.
Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Qualification Consultant basé à Lingolsheim.
Rattaché(e) à l’équipe Ingénierie/Qualification, vous intervenez dans le cadre d’un projet industriel majeur pour la qualification d’équipements et systèmes automatisés. Vous êtes garant(e) de la conformité des équipements et du système PCS 7 aux exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA)
Vous serez chargé(e) de:
* Définir, rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) pour l’automation.
* Qualifier le système PCS 7 (Siemens) comme système clé de contrôle-commande.
* Assurer la qualification d’environ 60 unités d’équipements :
* Cuves / tanks
* Presses à filtres
* Systèmes de chromatographie
* Lignes de transfert (produits, CIP, utilités)
* Tester les interfaces opérateur, les automates, les IHM, les bus de terrain, et les logiques de contrôle associées.
* Rédiger les rapports de qualification, gérer les écarts (déviation, non-conformité) et proposer des actions correctives.
* Collaborer étroitement avec les équipes production, maintenance, CQV (Commissioning, Qualification, Validation) et automation.
À propos de vous:
* Formation supérieure : Bac+5 (Ingénieur en automatisme, génie des procédés, ou équivalent).
* Minimum 6 ans d’expérience en qualification automation dans l’industrie pharmaceutique/biotech.
* Système d’automation : Maîtrise impérative de PCS 7 (configuration, programmation fonctionnelle, tests de qualification).
* Équipements : Expérience avérée sur la qualification de cuves, filtres presses, chromatographie, lignes de transfert.
* Normes : Bonne connaissance des GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5.
* Outils : Gestion de documents de qualification (Valgen, Kneat, ou équivalent)
* 100% sur site – présence quotidienne requise sur les zones de production/qualification.
* Anglais technique : lecture/écriture des protocoles
1. Prochaines étapes
Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH.
En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé.
Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition.
Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement.
Travailler chez PQE Group
En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.
Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.
* Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.
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