Vigilant expert(e) h/f

Your mission

Les Laboratoires Pierre Fabre recrute enCDI à Boulogne (92), un(e) Vigilant Expert(e) pour rejoindre notre pôle expertise spécialisé dans la pharmacovigilance,composé de plus de 10 collaborateurs.

Rattaché(e) hiérarchiquement au responsable de ce pôle, vous êtes en charge de la pharmacovigilance des produits en développement et faisant l'objet d'essais cliniques. Par ailleurs, concernant les produits autorisés, vous êtes responsables des activités de gestion du signal, incluant la détection, l'analyse, la validation et, le cas échéant, la communication et les propositions d'actions réglementaires ultérieures, en fonction de la nature du signal et du degré d'urgence des actions relatives au signal.

Au sein de la Direction Médicale et Relation Patient et Consommateur, la Direction des Vigilances est garante de la sécurité du patient/consommateur dans le respect de l’éthique et de la qualité de nos produits (médicaments, produits dermo-cosmétiques, consumer care, dispositifs médicaux et compléments alimentaires).

Plus précisément :

- Vous assurez l’interface entre la Direction des Vigilances et la R&D dans les essais cliniques menés par le groupe et vous êtes impliqué(e) dans l’évaluation du profil de sécurité des produits proposés par le département R&D;

- Vous assurez le suivi du profil de sécurité des produits tout au long du cycle de vie et du programme de développement ;

- Vous contribuez et fournissez une expertise pour les produits autorisés/commercialisés, relative aux modalités de sécurité et de suivi de la sécurité ;

- Vous êtes responsable des activités de gestion des risques et impliqué(é) dans les activités relatives aux mesures de surveillance et de minimisation des risques ;

- Vous contribuez à la rédaction et à la révision des sections relatives aux aspects de vigilance et de gestion des risques de tous les documents de référence produits et assurez la revue des rapports périodiques;

- Vous êtes responsable de la mise en œuvre du processus de communication de sécurité pour les produits sous votre responsabilité. Vous préparez les réponses à toutes les demandes de sécurité des autorités compétentes;

- Vous contribuez à la préparation des dossiers d’enregistrements des produits;

Vous intervenez sur un portefeuille de produits parmi un portefeuille mondial d'environ 400 spécialités médicinales.

Ce poste est compatible avec du télétravail (2j/semaine) et est à pourvoir au plus tôt selon votre disponibilité, dans le cadre d’un CDI sur notre site de Boulogne (92) ou Toulouse (31).

Who you are ?

Médecin ou Pharmacien, vous bénéficiez d'une expérience de 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique (idéalement environnement international) dans le domaine de la vigilance, et plus particulièrement de la vigilance des essais cliniques pour les médicaments.

Une expertise en oncologie ou en médicament orphelin serait un plus.

La maîtrise de l’anglais est attendue.

Très bonne connaissance de la réglementation du secteur et capacité à apporter une expertise médicale dans le cadre de la détection de signal.

Maîtrise des outils numériques et notamment des bases de données de vigilance.

Capacités d'analyse, de synthèse et de rédaction, ainsi qu'un sens critique sur les livrables présentés.

Capacités d'organisation, de gestion des priorités et de réactivité, pour la gestion de l'activité dans des délais contraints.

Curiosité et ténacité pour comprendre et se positionner sur une pathologie.

Capacité à interagir en réseau pour collaborer avec d'autres Départements.

Nous sommes convaincus que la diversité est une source d’épanouissement, d’équilibre social et de complémentarité pour nos collaborateurs, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction.

Vous souhaitez prendre soin de votre carrière en intégrant une entreprise engagée ?

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