La structure de recherche clinique APHP Centre Université Paris Cité est une structure mutualisée dédiée à la recherche clinique et à l'innovation dans les soins :
o Unité de Recherche Clinique pour l'aide à la promotion, l'aide méthodologique et l'accès aux big data
o Centre d'Investigation Clinique pour l'aide à l'investigation et l'aide méthodologique
o Pharmacologie biologique pour la pharmacocinétique et le dosage des médicaments
o Pharmacovigilance pour la prise en charge des effets indésirables
En terme d'activité de l'année 2022, la structure accueille 200 personnes rassemblant 20 professions différentes, permettant ayant permis de prendre en charge :
o 149 nouvelles études et 740 en cours
o 9800 inclusions
o 2100 visites au CIC
o Réseau de 646 centres nationaux
o 167 publications
Description du poste
Sous la responsabilité du chef de projet, vous assurez le suivi des études dont vous avez la charge, que ce soit en tant qu'ARC promoteur ou investigateur. Vous êtes garant de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets, conformément aux textes en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures.
Missions
- Organiser et réaliser les visites de mise en place, de monitoring et de clôture en accord avec le plan de monitoring et dans le respect des BPC et des POS.
- Etre l'interlocuteur des centres investigateurs en répondant à leurs demandes mais également en suivant la réalisation des plans d'action mis en place
- Veiller à la détection et au suivi des EI et EIG
- Contrôler la qualité des données recueillies par rapport aux données sources
- Gérer la logistique et les stocks des centres investigateurs
- Rédiger les rapports de visite, de contact, newsletters
- Réaliser les documents nécessaires au bon déroulement de l'étude
- Tenir à jour les outils de gestion informatique des études
- Assurer le screening des patients et la planification des visites protocolaires, la saisie des données et les appels de suivi
- Collaborer avec les membres de l'équipe et informer sa hiérarchie de l'avancement des études ainsi que des difficultés rencontrées
Diplômes requis
Formation scientifique Bac+2 minimum, complétée par une formation au métier d'attaché de recherche clinique.
Compétences techniques
Maitrise de la règlementation en recherche clinique
Connaissance du déroulement des recherches
Maitrise des logiciels de bureautique
Aptitudes professionnelles
Capacité relationnelle : travail en équipe et en réseau transverse, diplomatie
Sens de l'organisation : rigueur, gestion des priorités, esprit de synthèse, autonomie
Sens des responsabilités : respect des délais, sécurité du patient, exigence qualité, confidentialité
Environnement fonctionnel
Médecins investigateurs, pharmacies, patients, assurance qualité, pharmacovigilance, data managers, représentants du Promoteur, ARC moteurs et ARC investigateurs
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