Pharmacien responsable assurance qualité / pri

Description du poste

Missions

Le pharmacien Responsable Assurance Qualité / PRI est placé sous l’autorité hiérarchique du Pharmacien Responsable qu’il sera amené à remplacer en cas d’absence. Deux pharmaciens responsables intérimaires sont présents sur le site de Saint-Maurice.

Le titulaire du poste est responsable de l’assurance qualité de l’unité. Il a sous sa responsabilité fonctionnelle un agent chargé de l’assurance qualité et supervise les sujets qualité qui sont confiés au pharmacien délégué intérimaire de Marolles dont l’activité est partagée entre les deux sites. Il pourra être amené à superviser l’activité d’un interne ou externe en pharmacie.

Activités

Il est chargé des activités suivantes :

1. Gérer le Système de Management de la qualité (procédures, processus...) en conformité avec les référentiels en vigueur (BPDG, BPF, Code de la Santé publique, ISO13485...),
2. Contribuer aux projets d’amélioration continue des processus et de la qualité (Système qualité, Revue qualité des produits…),
3. Assurer la formation du personnel (formation aux BPF, BPDG...),
4. Sensibiliser l’ensemble du personnel à la politique qualité,
5. Accompagner le pharmacien délégué de Marolles sur les sujets qualité,
6. Pilotage et supervision des sujets qualité confiés au pharmacien délégué intérimaire de Marolles,
7. Participer à la mise en place et suivre les indicateurs Qualité, tableaux de bord et plan d'amélioration,
8. Gérer l’animation des réunions qualité,
9. Superviser la Gestion des documents qualité dans le logiciel ENNOV, accompagner les montées de version,
10. Organiser, planifier et réaliser les auto-inspections et audits externes (planning, tableaux de suivi, réalisation, qualification des auditeurs, supervision de la sous-traitance) et inspections,
11. Valider et suivre les contrats qualité pharmaceutiques et cahiers des charges (fabricant de produits finis, dépositaires, grossistes répartiteurs, transporteurs, destruction...),
12. Contribuer à la recherche, sélection et qualification de nouveaux sous-traitants,
13. Assurer le suivi et la revue des lots en vue de leur certification et autorisation de mise en distribution,
14. Superviser les qualifications, validations des systèmes d’information en lien avec le pharmacien en charges des affaires pharmaceutiques,
15. Gérer les excursions de température,
16. Suivre et traiter les réclamations qualité,
17. Gérer le processus de déviation, non-conformité et de réclamation,
18. Participer à l’évaluation de la revue qualité produit des fabricants/titulaires d’AMM des médicaments exploités par l’établissement pharmaceutique,
19. Assurer la gestion des changements,
20. Gérer le suivi des actions préventives et correctives (CAPA) dans le cadre des audits / inspections / non-conformités / déviations / réclamations qualité,
21. Assurer la veille réglementaire sur les thématiques qualité,
22. Participer à la programmation et superviser le suivi des contrôles de lots en lien avec les laboratoires de contrôle associés,
23. Gérer les risques qualité : anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long termes (cartographie des risques).

Ces missions, ainsi que la participation à la mise en place de la politique Qualité, le Manuel qualité et la préparation
des revues de Direction et leur suivi seront réalisées en étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable.

24. Il participera au projet de changement de l’ERP.
25. Il peut se voir confier par son responsable hiérarchique toute autre mission relative à l’activité.
26. Il pourra être amené à se rendre sur le site de Marolles ou sur des sites de sous-traitants.
27. Il participe également à l’astreinte pharmaceutique de l’unité.