Responsable qualité et affaires réglementaires h/f

Le Laboratoire de Rhumatologie Appliquée (LABRHA), basé à Lyon, est actuellement fabricant légal de compléments alimentaires et de gels cosmétiques et distributeur de dispositifs médicaux (injections à base d'acide hyaluronique pour soulager les douleurs dues à l'arthrose du genou). Dans le cadre de son développement, il propose un poste de Responsable Qualité et Affaires réglementaires.
Description des missions confiées
Volet qualité
· Être l'interlocuteur privilégié au sein de l'entreprise pour les questions produits et qualité
· Gérer la communication avec l'organisme notifié
· Préparer la revue de Direction
· Gérer les documents du SMQ, selon l'ISO 13485 : 2016
· Gérer les non-conformités, réclamations clients, actions correctives et préventives
· Gérer les audits internes
Volet affaires réglementaires
· Être la personne chargée de veiller au respect de la réglementation au sens du MDR
· Gérer la communication avec les autorités (dont ANSM et CPP)
· Réaliser les soumissions de dossiers de marquage CE selon le MDR
· Gérer les dossiers techniques et leur mise à jour
· Libérer les lots
· Gérer les rappels de lot éventuels
· Contrôler la publicité sur les produits (en collaboration avec le service marketing et digital)
· Veiller à la bonne conduite des enregistrements export, en collaboration avec le service export
· Réaliser la veille réglementaire et normative sur les dispositifs médicaux, compléments alimentaires et gels cosmétiques
Profil
· BAC+5 avec expérience dans les dispositifs médicaux de 2 ans minimum au sein du service qualité et affaires réglementaires d'un fabricant de dispositifs médicaux
· Polyvalence, capacités d'adaptation, force de proposition
· Une expérience dans la conception de nouveaux produits est fortement souhaitée, de même que dans les enregistrements export
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 42 000,00€à45 000,00€par an
Avantages:
* Prise en charge du transport quotidien
Horaires:
* Du lundi au vendredi
Formation:
* Bac +5 (Master / MBA) (Requis)
Langue:
* Anglais (Requis)
Lieu du poste : En présentiel
Date de début prévue: 15/07/2025