* Rédiger les analyses de risques * Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA) * Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ). * Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.). * Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance. * Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.
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