Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.
Vos missions :
En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de :
* Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
* Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
* Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC.
* Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
* Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires.
* Participer aux initiatives de veille réglementaire et d’intelligence réglementaire CMC afin d’anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence.
* Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.
Votre profil :
* Pharmacien ou Master en sciences biologiques/chimiques, ou autre discipline technique pertinente.
* Minimum 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires CMC au sein de l’industrie pharmaceutique.
* Expérience en soumissions réglementaires CMC, notamment en rédaction de dossiers techniques pour les demandes d’AMM et variations.
* Expérience en développement pharmaceutique des produits stériles et connaissance des oligonucléotides antisens (un plus).
* Une expérience en analytique ou manufacturing est appréciée.
3 raisons de nous rejoindre :
Qualité de vie au travail : accord de télétravail en France et à l’international, accord sur l’égalité professionnelle, la parentalité, l’équilibre des temps et la mobilité durable.
Apprentissage en continu : certifications et formations en libre accès, accompagnement sur mesure avec votre career manager, parcours d’intégration sur 9 mois.
Avantages groupe & CSE : plan actionnariat, activités à tarifs préférentiels, remboursement partiel vacances, remboursement de votre abonnement sportif ou culturel
Nos engagements et priorités :
Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s’engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.
À propos de Capgemini Engineering :
Leader mondial des services d’ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering met en œuvre une connaissance sectorielle approfondie avec la maîtrise des dernières technologies digitales et logicielles pour accompagner la convergence des mondes physique et numérique. Avec plus de 55 000 ingénieurs et scientifiques dans plus de 30 pays, nous aidons nos clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.
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