Chargé assurance qualité affaires règlementaires h / f

Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H / F.

Responsabilités :

* Être le garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à % du temps).
* Être en charge de la constitution du dossier de demande d’autorisation d’activité pour la partie Drug Substance et la partie Drug Product.
* Veiller à garantir les process, la mise à jour de ces dossiers en vue des futurs états des lieux (estimation à % du temps).

Cela inclut notamment :

* Recueillir des documents nécessaires à la rédaction du dossier règlementaire.
* Coordonner la constitution des dossiers de demande d’autorisation.
* Rédiger la partie administrative et / ou pharmaceutique des dossiers.
* Suivre les demandes de l’ANSM, recueillir des réponses aux questions et des compléments nécessaires.

Profil recherché :

* Expérience significative en tant que pharmacien ou Ingénieur expert de la fonction.
* Connaissance et compréhension de la règlementation spécifique aux activités concernées (biotechnologie, produits stériles).
* Interactions avec les autorités et connaissance de la règlementation des Etablissements Pharmaceutiques.
* Travail en mode projet avec actions / livrables à court terme.
* Qualités relationnelles et esprit d’équipe.
* Localisation : Orléans, France - pas de déplacement.
* Salaire : à définir, EUR par an.
* Niveau de qualification : Ingénieur / Cadre / Bac +.
* Expérience : X ans, + ans.
* Modalités de travail : Temps complet.
* Fonction : Qualité / Hygiène / Sécurité / Environnement.
* Secteur : Services aux Entreprises.
* Télétravail : Occasionnel.

Qui sommes-nous ? GESER BEST Toulouse

Depuis GESER-BEST (agences en France / + de collaborateurs), nous accompagnons nos clients de l’ingénierie à l’assistance technique.

Nos ingénieurs et techniciens mettent au service des entreprises leur expérience pour la conduite et la réalisation des projets.

La dimension de notre entreprise et son organisation répondent aux attentes des clients en matière de réactivité et de qualité de nos prestations.

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