Missions
Le/la chargé(e) d'affaires réglementaires met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits du Laboratoire Grimberg. Il/elle réalise toutes les activités liées à I 'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits Grimberg ou autres procédures d'enregistrement ou déclaration, en France et dans les pays d'exportation
Activités principales
- Préparation et soumission des dossiers de demande d'AMM et des dossiers de variations en France et à l'export
- Soumission des dossiers de renouvellement et des dossiers de variations à l'export.
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
- Fournir le support aux contacts locaux à l'export (partenaires, distributeurs...) pour les activités réglementaires
- Gestion des commandes d'échantillons pour l'Export.
- Gestion du projet de modification des articles de conditionnement
- Elaboration et validation des textes relatifs aux articles de conditionnement et à I 'information produit pour les produits commercialisés en France et à l'Export.
- Rédaction/mise à jour des procédures et modes opératoires du service des affaires réglementaires.
- Réalisation de la veille réglementaire selon la procédure interne en vigueur.
- Consolidation des modules 2 et 3 des dossiers d'AMM
Cette liste de tâches est non-limitative et pourra évoluer en fonction des besoins et des mutations technologiques de l'entreprise
Compétences
- Titulaire d'un Bac + 5 dans le domaine scientifique : Pharmacie, Biologie, Chimie, Ingénieur
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique et de l'ensemble des référentiels notamment la réglementation française et celle des pays de l'Export.
- Anglais courant (minimum B2)
Qualités professionnelles indispensables
- Bon sens relationnel
- Bonne capacité rédactionnelle
- Autonomie
- Dynamisme
- Rigueur
- Sens de l'organisation
- Esprit d'équipe
- Polyvalence
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