Publiée le 18 juin
Mission du poste
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un profil Coordinateur Technique Expert Annexe 1 BPF F/H pour notre client du secteur pharmaceutique.
Vos Missions :
- Pilotez la mise en conformité des installations utilités & bâtiments vis-à-vis de l’Annexe 1 des BPF (EU-GMP).
- Coordonnez les activités de qualification/validation des zones à atmosphère contrôlée, équipements de production stérile, systèmes HVAC, production et distribution d’utilités (eaux PPI, vapeurs, gaz process, etc.).
- Supervisez la maintenance préventive et curative des infrastructures : locaux, HVAC, systèmes de monitoring environnemental, BMS et utilités critiques.
- Participez aux revues de conception (DQ/IQ/OQ/PQ), à l’analyse de risques (FMEA, HAZOP) et à l’élaboration des stratégies de validation selon l’Annexe 1 révisée (flux, CCS, PUPSIT, ATMP…).
- Encadrez une équipe pluridisciplinaire (ingénieurs, techniciens) et pilotez les sous-traitants (CVC, utilités, BMS, automatisme).
- Assurez le suivi/reporting de l’avancement (coût, délai, qualité) et animez les réunions techniques avec les acteurs internes/externes (Qualité, Production, HSE, Autorités).
- Mettez en place et suivez les indicateurs de performance (KPIs) pour garantir la conformité et la disponibilité des installations.
Profil recherché :
- Minimum 8 ans d’expérience en environnement GMP stérile (pharma/biotech ou santé animale), incluant la mise en œuvre de l’Annexe 1.
- Expertise démontrée en utilités critiques, HVAC, salles propres, infrastructures industrielles.
- Maîtrise des référentiels BPF (EU / PIC/S), des exigences Qualité & HSE, et des méthodologies de qualification/validation.
- Leadership, rigueur documentaire, sens du service client et aptitude à piloter des équipes et des fournisseurs.
- Anglais professionnel.
Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
