Responsable affaires pharmaceutiques

Le rôle du Responsable Affaires Pharmaceutiques couvre toutes les responsabilités de l’Etablissement Pharmaceutique Exploitant et de la certification de l’information promotionnelle, en France.

Il/Elle gère un portefeuille de produits variés, incluant notamment des biosimilaires ainsi que des produits à acquérir tels que des génériques, des produits OTC, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires.


ACTIVITES PRINCIPALES


* Soutenir la gestion des Affaires réglementaires (AR) de CTHC France, en assurant la conformité du dossier d'autorisation de mise sur le marché avec les exigences réglementaires locales.


Communication et Publicité


* Assurer le contrôle des éléments de communication (promotionnels, non promotionnels environnementaux et institutionnels) afin de vérifier la conformité à la réglementation pharmaceutique et aux procédures internes,
* Jouer le rôle de conseiller et d’expert en matière de réglementation auprès de l'équipe Marketing et Commercial.
* Gérer toutes les activités liées à la publicité (Soumission des demandes de VISA, Brand plan, Projets événementiels etc.)
* Participation aux projets de communication digitale, et à tout projet événementiel avec l'équipe Marketing et Commercial, en apportant le support réglementaire approprié.
* Participer à l'application de la charte de l'information promotionnelle et au respect du référentiel de certification.


Affaires réglementaires

* Coordonner la constitution des dossiers d’AMM / de variations / de réponses aux questions des autorités, avec les partenaires/experts internes et externes au laboratoire et être garent de leur conformité aux directives et Règlements en vigueur.
* Déposer et suivre les demandes d’AMM/ de variations suivant les procédures nationales et européennes
* Assurer la gestion de la revue des documents impactés par l’implémentation des variations.
* Assurer la revue des articles de conditionnements.
* Assurer la mise à jour des monographies VIDAL et HandicapZéro.
* S’assurer de la mise à jour des bases de données et outils de suivi réglementaires et s’assurer du bon archivage des dossiers.
* Assurer une veille réglementaire et concurrentielle.


Assurance Qualité


* Soutenir le système de management de la qualité (SMQ) et les procédures nécessaires de la filiale française, et participer à la mise en œuvre locale des procédures opérationnelles standard pertinentes, en lien avec son activité, le cas échéant.
* Participer au processus d'amélioration continue (système qualité, revues qualité, ...) et au suivi des indicateurs Qualité en lien avec son activité.


Audits et inspections

* Préparer, participer et assurer le suivi des inspections menées par les Autorités de Santé en collaboration avec les personnes clés de CTHC France.


Affaires Pharmaceutiques:

* Contribuer à la formation réglementaire des employés,
* Être SME réglementaire lors des inspections et audits groupes en collaboration avec les personnes clés de CTHC France,
* Participer à l'application de la charte de l'information promotionnelle et au respect du référentiel de certification,
* Participer aux différents projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques.


EXPERIENCE PROFESSIONNELLE


* Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, pour un laboratoire pharmaceutique Exploitant, faisant partie d'un groupe international.
* Expérience sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique, incluant une solide pratique de la gestion des AMMs, du life cycle management et des activités CMC dans les médicaments génériques/OTC/DM/Compléments alimentaires.
* Expérience en Affaires réglementaires et Assurance qualité dans un poste local et/ou global.
* Bonne connaissance de la législation pharmaceutique au niveau national/européen et international.


COMPETENCES CLES


* Maîtrise de la langue anglaise, écrite et orale
* Avoir un excellent sens de la communication ainsi qu’une aisance relationnelle
* Agilité et capacité à travailler dans un environnement complexe, mouvant et matriciel
* Intégrité et leadership basé sur les valeurs de Celltrion Healthcare France
* Doit être capable de travailler dans un environnement rapide avec une capacité démontrée à gérer de multiples tâches et demandes concurrentes.
* Excellentes compétences interpersonnelles, de communication, de négociation et d'organisation.
* Un bon esprit d'équipe, avec un bon sens de l'urgence et du jugement, qui est axé sur les résultats et les performances.
* Capacités d’écoute et d’influence
* Sens de l’organisation et de la planification
* Rigueur scientifique
* Cultiver la diversité de perspectives, des parcours de chacun et des talents et générer des idées ou des solutions efficaces


QUALIFICATIONS


* Diplôme de pharmacien
* Inscriptible à la section B du Conseil national des pharmaciens (CNOP) en tant que Pharmacien Adjoint