Charge d'affaires qualite, environnement et design control h/f

Delmont Imaging, jeune entreprise implantée sur les hauteurs de La Ciotat avec une vue imprenable sur la Méditerranée, évolue aujourd’hui au sein du groupe Rocamed, renforçant ainsi son développement et ses ambitions.

Spécialisée dans la conception de produits innovants pour l'imagerie et l'instrumentation médicale dédiée à la gynécologie, nous sommes fiers de repousser les limites de la technologie médicale pour améliorer la vie des patientes et faciliter le travail des professionnels de santé en France et dans le monde entier.

Afin d'accompagner le développement de l'activité de l’entreprise, et sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, le chargé d’affaires participe à la définition et à la coordination du systèmes de management

Les missions principales du chargé d’affaires sont :

GESTION DU SYSTEME DE MANAGEMENT :

Mettre en œuvre et améliorer le système de management unifié en adéquation avec les standards internationaux (ISO 13485, ISO 14001, ISO 27001) en incluant une démarche Lean.
Suivre et analyser les performances du système, gérer les audits internes et externes, et assurer la mise en circulation indépendante des produits.
Mettre en place et suivre les CAPA, ainsi que les validations des équipements, processus et logiciels.

Mettre en œuvre les activités de Design et de Design Change conformément aux exigences réglementaires et en intégrant une démarche d’éco-conception (ISO 14006).
Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats.
FORMATIONS ET EXPERIENCES :

Diplôme : niveau master ou diplôme d’ingénieur
Spécialisation : dispositifs médicaux, maitrise de la qualité et de la conception, affaires règlementaires.
COMPETENCES TECHNIQUES REQUISES :

Ingénierie de systèmes, de fiabilité, validation logiciel et cybersécurité
Maitrise de logiciels métier type ALM, PLM, test QAs
Lire et écrire en anglais.

Vous ferez partie d’une entreprise à taille humaine où nous plaçons nos collaborateurs au cœur de notre réussite et où nous nous engageons auprès de la communauté (partenaire de Gynécologies sans Frontière et de la Maison des femmes) pour remplir notre mission scientifique mais aussi sociale.

NOS AVANTAGES ENTREPRISE :

Siege de l’entreprise installé dans la zone d’activité de La Ciotat (très bien desservie par les transports en commun) ;

· Parking entreprise avec borne de recharge voiture électrique

· Tickets restaurant (valeur de 8€)

· 9 jours RTT par an en plus des congés payés

· Mutuelle (prise en charge 50%) et prévoyance (prise en charge à 100 %)

· Accord d’intéressement (prime d’intéressement annuelle)

Type d'emploi : Temps plein, CDI