Alternant(e) affaires réglementaires & assurance qualité

Qui sommes-nous ?

Balio Diagnostics est une société à taille humaine, fondée en 2016, jeune, dynamique et tournée vers l’international. Fabricant de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et spécialisée dans la commercialisation B to B d’automates de laboratoire (hématologie, coagulation, biochimie, électrolytes), nous sommes présents sur des marchés variés (Afrique, Asie, Moyen-Orient, Europe de l’Est et Amérique du Sud).

Dans le cadre de la mise en conformité de nos produits au règlement (UE) 2017/746 en vue de marquage CE et à la norme EN ISO 13485 :
2016/A11 :
2021, nous recherchons un(e) alternant(e) pour rejoindre notre équipe et nous accompagner dans nos projets de conformité réglementaire.


Durée :
12 mois


Date de début :
A partir de septembre/octobre 2025


Localisation :
Anglet (64600) - France


Missions principales :

En support du service Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous contribuerez à :

· Réaliser la gestion des risques pour les DMDIV commercialisés sous la marque Balio Diagnostics.

· Rédiger les rapports périodiques de Surveillance Post-Marché (PMS).

· Participer à d’autres actions de mise en conformité de la documentation technique des produits, selon la réglementation et les normes applicables, avec la possibilité d’intervenir sur des sujets variés en fonction des priorités et de la stratégie réglementaire.

· Participer à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (rédaction et mise à jour de documents qualité, validation de logiciels SMQ, etc.).

· Participer à la veille réglementaire et normative.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe technique du service clients et l’équipe logistique.

Formation / compétences requises :

· Étudiant(e) en Master 2 Affaires Réglementaires, Qualité ou formation équivalente.

· Intérêt pour les dispositifs électro-médicaux et la biologie médicale.

· Bonne maîtrise des outils bureautiques.

· Bonne maîtrise de l’anglais (lu et écrit).

· Connaissance appréciée de la norme ISO 13485 et du règlement (UE) 2017/746.


Qualités du candidat :

* Esprit d’analyse et de synthèse.
* Bon relationnel et capacité à travailler en équipe.
* Capacité à animer des réunions.
* Autonomie et adaptabilité.
* Force de proposition et prise d’initiative.
1.
Pourquoi nous rejoindre ?

* Vous intégrerez une entreprise à taille humaine où l’ambiance est conviviale.

· Vous aurez l’occasion de démontrer votre sens de l’initiative en contribuant à des sujets transversaux.

· Vous développerez votre autonomie tout en bénéficiant du soutien d’une équipe dynamique et collaborative.


Merci d’envoyer vos candidatures à l’adresse nesrine.bouhawel@baliodiagnostics.com