Ingénieur·e validation stérilisation pharmaceutique bpf - gmp h/f

NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) ingénieur.e validation stérilisation pharmaceutique pour rejoindre ses équipes sur Rouen. Votre principale mission sera de réaliser une création de stratégie et déploiement relatif à la stérilisation secteur pharmaceutique. Vos missions : - L'élaboration et la formalisation de la stratégie de validation de la stérilisation, incluant notamment l'approche matricielle (pour limiter le nombre de charge à valider) et la définition de la charge maximale/minimale. - La gestion des activités liées au développement du procédé de stérilisation par autoclave, ainsi qu'à la réalisation des essais de validation associés. Détails des missions Principales : Stratégie de validation de stérilisation : - Mettre à jour la stratégie dans le VMP au fur et à mesure de l'avancement projet - Rédiger les documents supports stratégiques (approche matricielle et analyse de risques). - Identifier la charge worstcase avec un rationnel qualité robuste. - Développement de cycle : - Définir la stratégie de développement de cycle en s'appuyant sur les normes et standards existants - Obtenir un cycle autoclave qui garantie la stérilisation du matériel en contact indirect produit - Validation : - Valider la stérilisation et le SHT du matériel en contact indirect produit Pilotage de la mission : - Participer aux réunions projet, piloter et organiser les activités avec les différents interlocuteurs projets CQV, Prod, Qualité. - RTT - Mutuelle - Transport - Prime de participation - Accompagnement