Chef de projet réglementaire pour les dispositifs médicaux

Rôle du Responsable Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux
Vous êtes un expert des affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ?

Description de la fonction
Ce rôle est chargé de définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs de développement produit et marché.

Vos missions
* Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire;
* Participer à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux : de la conception à la mise sur le marché;
* Assurer la conformité aux réglementations internationales (RDM 2017/745, ISO 13485, FDA 21CFR820);
* Contribuer à l'élaboration des dossiers techniques, à l'évaluation clinique et au plan de validation;
* Piloter les échanges avec les organismes notifiés et autorités réglementaires;
* Appuyer les équipes dans la préparation et le suivi des audits (internes et externes);
* Participer aux revues de direction, alimenter les KPI qualité/réglementaires et assurer une veille normative.

Compétences requises
* Formation Bac +5 scientifique, technique ou biomédicale;
* Expérience confirmée (≥5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux;
* Très bonne connaissance des exigences européennes et américaines (RDM, ISO 13485, FDA QSR…);
* Compétences en gestion documentaire, analyse de risque, planification réglementaire;
* Anglais courant indispensable (écrit/oral).

Avantages
* 28 CP/An;
* 2 CP Associatifs/An;
* 100€ de pass culturel/an;
* Prime de fin d'année automatique allant jusqu'à 1500€ Brut;
* Intéressement;
* Ticket Restaurant (8€) sans condition d'ancienneté.