Pharmacien affaires réglementaires cmc

Missions :

1. Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe technique
2. Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale
3. Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité requise
4. Définir la stratégie réglementaire pour la rédaction des amendements
5. Suivi des engagements CMC et des soumissions de modifications
6. Mener la rédaction des réponses aux autorités de santé et revoir le processus avec les contributeurs et les parties prenantes
7. Intervenir dans la soumission et l’approbation des dossiers de variations
8. Préparer les procédures réglementaires et les workflows
9. Rédiger et compiler tous les documents réglementaires à l'appui de chaque demande dans les délais impartis et conformément aux lignes directrices relatives aux variations globales


Profil :

10. 10 ans d'expérience sur un poste similaire avec au moins 5 ans dans le lifecycle management de petites molécules
11. Expérience en matière d'évaluations réglementaires, d'activités en phase clinique, d'engagements en matière de CMC et de soumissions
12. Une compréhension de la structure IND/NDA et du format IMPD/MAA
13. Une compréhension de la chimie, de la fabrication et du contrôle des substances et des produits pharmaceutiques (CMC)

Avantages :

14. Salaire à négocier selon profil et expérience
15. Vous pourrez profiter du programme d'intéressement d'entreprise
16. Carte ticket restaurant

Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.