Responsable affaires réglementaires f/h

Depuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays. Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises. En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques. Portée par des valeurs fortes comme l' innovation, l' intégrité et l' excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution. Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable d’Affaires Réglementaires F/H. Votre quotidien : Le/la Responsable des Affaires Règlementaires propose et assure la mise en œuvre d’une stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation au portefeuille de dispositifs médicaux qui lui sont confiés tout au long du cycle de vie jusqu’à la fin de vie du DM. En tant qu’expert(e) de la réglementation EU et Export, vous accompagnez le produit sur toutes les étapes (R & D, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets). Vous garantissez l’enregistrement et le maintien de la documentation technique des produits lors de la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire Europe et export. Rattaché(e) au Directeur des Affaires Cliniques et des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront : Veiller au respect de la réglementation dans le cadre de la commercialisation des produits : Participer à définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours (anticiper, identifier, analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical) pour les marchés Europe et export. Conseiller et accompagner la Direction sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit. Contrôler, suivre et coordonner la conformité règlementaire de l’entreprise (avec les différents services) ainsi que veiller au respect des obligations de surveillance après commercialisation. Mettre en œuvre d’une veille réglementaire export systématisée et analyses les impacts concernant les modifications à apporter aux produits, aux process, aux enregistrements ou aux certificats. Mettre en œuvre une veille réglementaire France et Europe systématisée et analyser les impacts concernant les modifications à apporter aux produits. Planifier et coordonner les enregistrements, les rapports périodiques de surveillance après commercialisation et les renouvellements (documentation technique) pour les marchés Europe et export. Responsabilité de la constitution et du maintien des dossiers réglementaires. Approuver les dossiers réglementaires pour l’obtention des homologations. Analyser et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux dans le cadre des homologations. Mettre à jour des systèmes documentaires et bases de données relatifs aux affaires réglementaires. Représenter l’entreprise auprès des organismes de règlementation à différentes échelles : Contact réglementaire avec les autorités compétentes France et export, les mandataires, les filiales et les distributeurs pour effectuer les déclarations de mise sur le marché, les retraits et les demandes de modifications d’un produit, d’un process, d’un enregistrement ou d’un certificat. Procéder aux enregistrements de Groupe Lépine en tant que fabricant légal auprès des autorités de santé dans les pays export. Procéder aux enregistrements des filiales en tant que distributeurs autorisés auprès des autorités concernées. Echanger et négocier avec les distributeurs, mandataires, filiales et autorités de santé durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis, rédaction et transmissions des réponses durant la phase d’évaluation. Valider les documentations commerciales Valider les notices Valider les publicités et dépôts des demandes d’autorisation si nécessaire Etre le contact réglementaire pour les homologations à l’étranger incluant HC-SC (Santé Canada), FDA (Etats-Unis), ANVISA (Brésil), SFDA (Chine), COFEPRIS (Mexique), TGA (Australie) et PMDA (Japon) Etre le contact règlementaire pour l’enregistrement des filiales et des produits Superviser les demandes de remboursements auprès des autorités concernées pour les filiales Préparer et participer aux audits de l’entreprise et des filiales. Suppléer la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (RDM 745/2017) ; suppléer la responsabilité et l'autorité pour faire en sorte que: La documentation technique et la déclaration de conformité UE telle qu’exigée par le RDM 745/2017 soient établies et tenues à jour. Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies. Assurer la gestion et l’encadrement du personnel placé sous sa responsabilité hiérarchique : organiser les méthodes/conditions de travail, donner les consignes de travail, réaliser la gestion des temps et des absences, effectuer la gestion des conflits… Veiller à la diffusion et à l’application des règles internes : Politiques, règlement intérieur, chartes, code de déontologie, discipline, hygiène, sécurité, procédures et modes opératoires, accords d’entreprise. Assurer la gestion de l’équipe placée sous sa responsabilité : participer aux recrutements avec l'équipe RH, réaliser les entretiens annuels d’évaluation de son périmètre, réaliser les entretiens professionnels de son périmètre, animer des groupes de travail. Assurer le développement des compétences de son personnel : proposer les axes de développement et superviser ou réaliser la formation / tutorat. Assurer la communication sur son secteur et veiller à la bonne transmission des informations aux collaborateurs : diffuser les orientations stratégiques de l'entreprise. Faire remonter à sa hiérarchie les dysfonctionnements relatifs à son périmètre de management et proposer les solutions d'amélioration Ce que l’on attend de vous : De formation supérieure Bac5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie, Droit de la Santé, Ingénierie Biomédicale ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous possédez une excellente connaissance des réglementations européennes (MDR 2017/745) ainsi que des exigences internationales. Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d’un excellent esprit d’analyse, vous savez allier expertise réglementaire et sens stratégique. Vos qualités de management et relationnelles, votre capacité à piloter des projets transversaux et à interagir avec des équipes pluridisciplinaires, seront des atouts majeurs pour réussir dans cette fonction. Travailler chez Groupe Lépine, c’est … Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » … Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants) Mais aussi : Tickets restaurant Mutuelle d'entreprise Localisation du poste Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay. Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône. Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon) Type d'emploi : Temps plein, CDI. Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap. Envie de relever le challenge ? Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !