Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique au cœur de la stratégie française de Seqirus, filiale du groupe mondial CSL Vifor. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la qualité réglementaire et de la pharmacovigilance de nos produits.
Vos missions clés
Affaires réglementaires
* Contrôle des supports de communication (promotionnels & non‑promotionnels) : validation, animation des réunions MMR, suivi des demandes de visa auprès des autorités.
* Dossiers d’AMM & mentions légales : dépôt et suivi des dossiers d’enregistrement, variations et renouvellements, rédaction des mentions légales, validation des monographies VIDAL et des articles de conditionnement.
* Gestion transversale : coordination avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques pour garantir la conformité de chaque projet.
* Veille réglementaire : suivi des évolutions législatives (publicité, EN, LEA, charte d’information, concurrence) et diffusion des bonnes pratiques.
* Formation & partage : animation de sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, etc.) et participation aux projets d’amélioration continue.
Pharmacovigilance
* Déploiement et pilotage du système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Gestion du cycle complet : déclaration des effets indésirables, rédaction des PSUR, mise en œuvre du plan de gestion des risques (RMP) et suivi des mesures de réduction des risques.
* Réponse aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détection, validation et évaluation des signaux de sécurité ; organisation des comités de bon usage du médicament.
* Mise à jour continue de l’information produit au regard des données de pharmacovigilance et des connaissances scientifiques.
Gestion qualité (en l’absence du Pharmacien Responsable)
* Supervision du système qualité : suivi des lots, traitement des réclamations, déviations et écarts.
* Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités de santé.
* Rédaction et suivi des CAPA, des procédures qualité et des revues de direction.
* Gestion des Change‑Control et des indicateurs qualité.
Transparence & liens d’intérêts (LEA)
* Application des règles de transparence (LEEM, EFPIA, etc.) et pilotage du prestataire dédié.
* Conseil aux équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Formation des collaborateurs aux exigences LEA et suivi des KPI associés.
Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie ; Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV). Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences techniques :
o Publicité et communication médicale
o Gestion des dossiers d’AMM, packaging et exigences ANSM
o Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD)
o Connaissance des cadres LEA & transparence (un atout supplémentaire)
* Qualités personnelles : rigueur, esprit d’équipe, capacité à animer des réunions transverses, aisance rédactionnelle et sens du service .
Conditions de travail
* Poste basé en France, rattaché(e) directement au Directeur Affaires Pharmaceutiques.
* Environnement collaboratif avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Possibilité de travailler sur des projets internationaux grâce au réseau CSL Vifor.
* Horaires flexibles et soutien au télétravail selon les besoins du service.
Ce que nous offrons
* Développement professionnel : accès à des formations spécialisées, projets transversaux et mobilité internationale au sein du groupe.
* Environnement inclusif : culture d’inclusion et de diversité où chaque voix compte.
* Rémunération attractive : package compétitif aligné sur le marché français.
* Avantages sociaux : mutuelle, prévoyance, programmes de bien‑être et d’équilibre vie pro/vie perso.
* Impact réel : contribution directe à la sécurité des patients et à la conformité des médicaments de pointe.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Leader dans le développement, la fabrication et la commercialisation de solutions de santé de précision, le groupe compte plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays. Rejoindre CSL Vifor, c’est intégrer une communauté engagée à améliorer la vie des patients partout dans le monde.
Pourquoi vous appartenez à CSL Vifor
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons la diversité, cultivons la curiosité et l’empathie, et créons un environnement où chaque talent peut s’épanouir et contribuer à des avancées médicales majeures.
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