Manager d'etudes cliniques (cdi) h/f

Your mission

La Direction des Opérations Cliniques R&D MC recrute en CDI un(e) Manager d’Etudes Cliniques pour son site de Boulogne ou Toulouse.

Les études cliniques interventionnelles internationales pour lesquelles Pierre Fabre est sponsor dès la phase I (première administration chez l’Homme) jusqu’à la phase IV, portent sur les différentes aires thérapeutiques couvertes par le groupe à savoir essentiellement l’oncologie, la dermatologie et les maladies rares.

Vous rejoignez une équipe (15e de personnes) managée par la Directrice des Opérations Cliniques et êtes en charge de la mise en place et de la réalisation des études cliniques qui vous seront confiées. Vous animerez l’équipe clinique au travers des Clinical Trial Team et coordonnerez les activités de tous les métiers impliqués dans les différentes étapes des études cliniques dans le respect des critères de qualité, de coûts et de délais fixés.

Plus précisément :

- Vous assurez, en tant que chef de projet de vos études, la coordination et la supervision de tous les métiers contributeurs, au sein de Pierre Fabre (clinical trial team/workpackage étude clinique) et des sous-traitants (CROs) en utilisant les outils appropriés (e.g. matrice de responsabilité, matrice de risques, indicateur de la performance, clinical control tower, plan de communication, plan de monitoring, etc….),

- Vous pilotez la faisabilité de l’étude et du chiffrage réalisés par les CROs avec le support des outsourcing managers,

- En collaboration avec le Directeur des Opérations Cliniques, dans le cadre de la sous-traitance de l’étude :

-Définissez et préparez avec l’outsourcing manager tous les indicateurs et supports de suivi de supervision des activités des sous-traitants

-Référez à la hiérarchie et à l’outsourcing manager les dérives/manquements constatés vis-à-vis du contrat,

- En étroite collaboration avec le rédacteur médical, vous participez à l’élaboration du protocole d’étude ainsi que les autres documents de votre (vos) étude(s),

- Vous dirigez la « Clinical Trial Team » de(s) étude(s) dont vous êtes responsable,

- Vous vous assurez que le ou les étude(s) dont vous avez la responsabilité sont optimisée(s) et maîtrisée(s) en termes de coût, délai, qualité, que les meilleures options de dérisquage sont intégrées, et qu’en cas de déviation au plan propose des solutions à sa hiérarchie et s’assurer qu’elles sont intégrées et monitorées,

- Vous veillez à ce que l’ensemble des études cliniques sous votre responsabilité, s’effectuent en respectant les bonnes pratiques cliniques, les procédures opératoires et les règles d’éthiques de compliance en vigueur chez Pierre Fabre,

- Vous supervisez la gestion administrative et documentaire effectuée par le Clinical Study Coordinateur,

- Vous assurez la communication de la progression de l’étude d’un point de vue opérationnel et budgétaire et des actions à mener au directeur de projet ainsi qu’au directeur des opérations cliniques.

- Vous pouvez accompagner des Managers d’Etudes Cliniques juniors dans la prise en main de leur poste et servir de référent.

Dans le cadre de votre fonction, vous êtes amené(e) à vous déplacer ponctuellement sur le périmètre national et international.

Ce poste est compatible avec du télétravail 2j / semaine après la période d'essai.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…

Who you are ?

Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique supérieure de niveau Bac+5 (médecine, pharmacie, autre scientifique) et vous bénéficiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans la gestion des études cliniques à l’international. Une expérience en oncologie serait un atout.

Vous justifiez de collaboration(s) réussie(s) avec des CRO internationales sur des études stratégiques en mode gestion de projet.

Vous avez de bonnes connaissances de l’environnement règlementaire et qualité en clinique

Vous savez vous exprimer en anglais couramment à l’oral comme à l’écrit.

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

- Votre esprit d’équipe et collaboratif avec les interlocuteurs externes et les membres de l’équipe projet

- Votre rigueur et votre esprit d’analyse et de synthèse vous permettant d’interpréter et d’exploiter des informations scientifiques de manière synthétique

- Votre adaptabilité et votre capacité à travailler en mode multi-projets tout en définissant les priorités

- Votre exigence dans la réalisation des priorités opérationnelles et des objectifs fixés pour dépasser les résultats attendus

- Votre force de proposition pour contribuer à l’amélioration continue et la réussite collective