Vos missions :
* Effectuer une évaluation des lacunes.
* Soutenir les audits externes, en apportant une contribution réglementaire afin de minimiser les risques de constatation de non-conformité.
* Participer au programme d'audit interne
* Évaluer et documenter l'impact réglementaire des CRQ, CO, QP
* Apporter un soutien réglementaire aux CAPA, aux plaintes, aux FSN, à la gestion des rappels
* Former les équipes internes aux exigences réglementaires et aux meilleures pratiques.
* Préparer la mise à jour mensuelle de la liste de distribution autorisée et son implémentation dans SAGE
* Gérer les demandes de libération spéciale
* Fournir un support pour les enregistrements de produits
* Fournir un support pour remplir les obligations du fabricant légal et du représentant autorisé conformément aux articles 10 et 11 du règlement UE 2017-745 (MDR).
* Fournir un soutien aux représentants autorisés du Royaume-Uni et de la Suisse
* Effectuer les vérifications requises en tant qu'importateur et distributeur en vertu des articles 13 et 14 du MDR
* Liste non exhaustive
Votre profil :
* Master ou équivalent national en ingénierie, en sciences ou dans une discipline scientifique connexe, ou équivalent.
* Minimum de 4 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires ou de l'assurance qualité au sein d'une organisation de dispositifs médicaux
* La certification RAPS sera un avantage.
* Excellente communication écrite et orale
* Proactif, performant, orienté vers les résultats et la gestion de projets
Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire situé en Ile-de-France. Pour un démarrage dès que possible.
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C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
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