Expert en affaires réglementaires

Fonctionnelles Administrative

Vous aurez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

* Rédiger des modules administratifs et qualité pour les dossiers de mise sur le marché ;
* Suivre les dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ;
* Effectuer les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
* Constituer, déposer et obtenir les dossiers d'agrément aux collectivités ;
* Évaluer les besoins réglementaires pour le développement et/ou la mise sur le marché de nouvelles spécialités ;
* Auditer des dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM ;
* Gérer des projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillerez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.


Compétences requises

Vos compétences techniques doivent inclure :

* Un diplôme de Pharmacien option industrie ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires,
* Une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3),
* Un niveau d'anglais courant est indispensable.

Votre profil doit répondre aux exigences suivantes :

* Avoir une grande autonomie et être capable de travailler de manière flexible,
* Être en mesure de proposer des solutions innovantes au sein de l'entreprise,
* Avoir un esprit d'équipe et pouvoir travailler efficacement avec les autres départements de l'entreprise,

L'intégration se fera rapidement grâce à votre force de proposition et à votre flexibilité.


Bénéfices

Ce poste offrira à son titulaire une opportunité de rejoindre une entreprise responsable et engagée qui ambitionne d'être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels.


À savoir

Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques. L'entreprise compte trois sites de production en France et en Allemagne. Nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.