Ingénieur qualification validation métrologie f/h

RESPONSABILITÉS :

Rattaché(e) au Responsable QVM, vous serez chargé(e) de définir et de maintenir les stratégies de qualification, validation et métrologie afin de garantir la fiabilité des mesures et la conformité des procédés. Vous assurerez la rédaction et le suivi de la documentation (plans, analyses de risques, protocoles, rapports) et accompagnerez nos clients dans leurs démarches QVM sur l'ensemble des systèmes (installations, équipements, instruments, systèmes informatisés ou automatisés).
Principales responsabilités :
Planification & suivi des activités QVM
Réaliser les enquêtes et évaluations des systèmes pour déterminer leur statut GxP.
Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification, validation et métrologie, ainsi que les requalifications périodiques.
Superviser et/ou exécuter les tests de qualification et validation des systèmes et procédés.
Assurer le suivi métrologique, les vérifications périodiques et la fiabilité des mesures.
Rédiger les rapports de suivi et contribuer aux revues annuelles.
Gérer les non-conformités, déviations, CAPA et demandes de changement.
Participer activement aux inspections réglementaires et audits internes/externes.
Apporter une expertise technique dans le choix et la conception des systèmes.
Contribuer aux phases amont des projets (analyse des besoins utilisateurs, CQA, CPP...).
Performance & amélioration continue
Mettre à jour l'inventaire des systèmes et les indicateurs de performance.
Identifier et proposer des optimisations pour améliorer les processus de qualification/validation.
Participer à la maîtrise des coûts d'exploitation.
Encadrer les apprentis, alternants, prestataires et sous-traitants.
Contribuer à la politique Qualité/SSE et à la satisfaction clients.

PROFIL RECHERCHÉ :

Ingénieur spécialisé en Qualité, Génie des procédés, Développement de produits, Contrôle qualité, Analyse et Méthodes ou équivalent.
Connaissances scientifiques :
• Démarches QVM.
• Réglementation BPF/GMP Europe & US.
• Réglementation nucléaire.
• Normes ISO.
Compétences techniques :
• Maîtrise des outils et méthodes de qualification, validation et métrologie.
• Connaissance des systèmes et procédés de production/contrôle de médicaments.
• Gestion d'audits.
• Outils d'amélioration continue.
• Méthodologies Agile et Cycle en V.