Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (f/h)

Descriptif du poste

Finalité du poste

Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :

Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;

Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)

Activités principales

1. Assurer le suivi et la présentation des demandes d’attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.
2. 1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes d’AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state)

2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)

3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d’AMM :

- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)

- Gestion des calendriers

- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.

- Synthèse et cohérence des avis rendus

4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale

5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l’interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)

7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d’AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.

8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l’Agence

9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes

Activités secondaires

Prise en charge de missions transversales en lien avec l’AMM

Participation aux identifications génériques et hybrides en lien avec les spécificités nationales du répertoire et registre afférents.

Participation aux réunions du pôle AMM, notamment staff hebdomadaires AMM

Prise en charge d’AMM nationales en fonction des flux entrants

Profil recherché

Formation / Diplôme

Formation scientifique, pharmacie ou médicale

Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Expérience professionnelle requise

Connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire

Compétences clés recherchées

3. Capacités organisationnelles et rigueur
4. Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
5. Maîtrise de l’anglais
6. Maitrise des outils bureautiques et base de données