* Les missions de l’ingénieur qualité-référent qualité au sein de l’URC consistent en la coordination de la démarche qualité de l’URC en s’appuyant sur la démarche qualité globale de la DRCI :
a. La participation au développement de la qualité : développement et maintien des modes opératoires et instructions, formation à ces documents qualité, audit interne des études, référent qualité pour la DRCI
b. Planification et préparation des revues qualité de l’URC
c. Participation à l'élaboration du plan d'action qualité de l'URC qui s'appuie sur le plan d'action global DRCI
d. Apport d'une aide méthodologique à l'équipe de l'URC : Aide à la rédaction des documents qualité dans le respect des règles de gestion documentaire DRCI, à l'utilisation de la gestion aux documents (GED) et de signalement des non-conformités
e. Participation à la gestion du circuit des Serious Breaches
f. Suivi des indicateurs qualité de l'URC (monitoring, NC, EIG, GED…)
g. Suivi de la prise de connaissance par les professionnels de l'URC des documents qualité applicables
h. Suivi de la gestion de la vigilance par l'équipe de l'URC et de la coordination des équipes URC et secteur vigilance
i. Aide à la gestion du personnel (embauche, accueil et accompagnement des nouveaux arrivants à l’URC, formation au système qualité de l’URC, ...)
j. Identification des difficultés éventuelles, corrections et amélioration à l'échelle de l'URC ou de la DRCI
k. Participation à la mise en place et au suivi des audits internes, audits externes et inspection
l. Réalisation d'un bilan annuel des actions qualité qui alimente le bilan qualité de la DRCI
m. Participation aux différents groupes de travail DRCI en lien avec la qualité, notamment celui dans le cadre de la démarche de certification type ISO9001 de la DRCI-URC
n. Présence aux réunions du réseau qualité DRCI en tant que référent qualité URC
* L’ingénieur qualité est sous la responsabilité hiérarchique du Pr S Katsahian, responsable de la structure, et du Dr Juliette Djadi-Prat, responsable adjointe de la structure. Il est en relation directe avec le Dr. Juliette Djadi-Prat pour les aspects managériaux et organisationnels.
Au sein de la structure, l’ingénieur qualité est en lien avec tous ses collègues afin mener à bien ses missions.
Au plan externe, il travaille avec les équipes de la DRCI (pôle qualité, pôle promotion).
COMPETENCES ASSOCIÉES
Exigées
Bac + 5
Master Management de la qualité ou Master en recherche clinique avec une formation diplômante/non diplômante ou expérience en management de la qualité
Expérience en recherche clinique fortement appréciée.
Idéalement
Connaissance du milieu hospitalier
Connaissance du milieu de la recherche clinique
Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
S'exprimer en public
Travailler en équipe
Utilisation de logiciel qualité / gestion documentaire
Connaissance de la norme ISO 9001
L’URC (Unité de Recherche Clinique) de l’hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP) est en charge de l’organisation et la mise en œuvre de la recherche hospitalière pour les sites HEGP, Corentin-Celton et Vaugirard. Elle est rattachée à la DRCI (Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation) située à l’Hôpital Saint-Louis.
Pour la gestion de ses projets, l’URC HEGP recherche un candidat ingénieur qualité-référent qualité.
Le poste proposé est à temps plein à pourvoir dès que possible, avec une prise de poste possible jusqu'à septembre 2024, en contrat CDD d’un an renouvelable.
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