Publiée le 19 avril
Mission du poste
Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management.
VOS MISSIONS
* Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9.
* Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification.
* Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA).
* Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels.
* Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market.
* Contribuer à l'analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique.
* Piloter la surveillance post-commercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA.
LOCALISATION : Région Normandie
VOTRE PROFIL
* Formation BAC+5 (ingénieur ou universitaire),
* Expérience confirmée en gestion des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux,
* Maîtrise des outils d'analyse de risques et des réglementations associées.
VOS COMPETENCES ET OUTILS
* Rigueur, autonomie et esprit d'analyse,
* Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire,
* Maîtrise de l'anglais professionnel (documentation, échanges projets).
➡️ VOS AVANTAGES
* Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
* Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
* Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
* Un parcours d'intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
* Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.
Engagés pour la diversité, le handicap et l'égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.
Profil recherché
Experience: 3 An(s)
Secteur d'activité: Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
QUI SOMMES NOUS ?
Votre Carrière ? Notre Mission !
Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International.
