Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI, un(e) Risk Management. VOS MISSIONS * Élaborer et maintenir le Plan de Gestion des Risques (RMP) conforme aux normes ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 4, ICH Q9. * Réaliser les analyses de risques : identification des dangers, évaluation (probabilité, gravité, détectabilité), classification. * Conduire et documenter les analyses (FMEA/FMECA, FTA, HACCP, PHA). * Définir et suivre les mesures de maîtrise des risques et évaluer les risques résiduels. * Constituer et maintenir le Risk Management File (RMF) incluant activités de vérification/validation, IFU/étiquetage, et données post-market. * Contribuer à l'analyse bénéfice/risque et à son argumentation clinique. * Piloter la surveillance postcommercialisation (PMS), les activités de vigilance, et les actions CAPA. LOCALISATION : Région Normandie
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