Moniteur d'études cliniques expérimenté f/h

Objectif principal du poste Responsable de la conduite et de la supervision des activités de surveillance sur les sites d'essais cliniques afin de garantir la conformité avec les protocoles d'étude, les directives VICH GL9 GCP et les exigences réglementaires. Ce poste consiste à vérifier l'exactitude des données, à garantir le respect des normes de qualité et à soutenir la bonne exécution des essais cliniques dans les délais et les budgets fixés. Les principales responsabilités comprennent le rôle de point de contact principal pour les sites d'étude assignés, la formation du personnel des sites sur les protocoles et la conformité, ainsi que l'identification et la résolution des problèmes rencontrés au niveau des sites. En maintenant des normes élevées en matière de pratiques de surveillance, ce poste contribue à l'intégrité des résultats de la recherche et soutient les progrès en matière de santé animale. Tâches et responsabilités spécifiques du poste Mener des activités de surveillance sur site pour toutes les phases des essais cliniques, y compris le lancement, l'exécution et la clôture, en veillant au respect des protocoles d'étude, des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences réglementaires. Vérifier l'exactitude, l'exhaustivité et la qualité des données collectées sur les sites d'étude et traiter rapidement les divergences. Servir de point de contact principal pour les sites d'étude et les investigateurs assignés, en facilitant une communication efficace et en résolvant les problèmes au niveau des sites. Aider à la préparation et à la mise en œuvre des plans de surveillance et de la documentation relative à l'étude. Former le personnel du site aux protocoles d'étude, aux directives GCP et aux exigences de conformité. Compiler des rapports de surveillance détaillés et communiquer les résultats au responsable du projet d'essai clinique et aux autres parties prenantes. Identifier et signaler les risques affectant le calendrier, la qualité ou la conformité de l'étude, et recommander des mesures correctives. Contribuer à la tenue à jour des fichiers de suivi de l'étude, en veillant à leur organisation et à leur disponibilité pour les audits ou les soumissions. Collaborer avec les membres de l'équipe pour assurer le bon déroulement des activités de surveillance et le respect du calendrier du projet. Promouvoir le respect des valeurs organisationnelles et des pratiques de recherche éthiques sur les sites d'étude. Fournir des conseils, un soutien technique et une formation aux moniteurs, aux assistants moniteurs, aux associés moniteurs et aux pairs, le cas échéant. Qualifications, formation et expériences requises Licence dans un domaine pertinent des sciences de la vie. Au moins quatre ans d'expérience dans le suivi d'études dans les secteurs de la santé animale ou pharmaceutique humaine. Connaissance du secteur, notamment familiarité avec les directives de la FDA/CVM, de l'EMA, de la VMD, de la VICH, les essais cliniques sur le terrain et les exigences en matière de qualité des données. Solides compétences en rédaction technique et en présentation orale en anglais ; la maîtrise d'une ou plusieurs autres langues européennes est un atout. Compétences en matière de systèmes de saisie électronique des données. Capacités exceptionnelles avérées en matière d'organisation et de gestion de projets. Remarque importante à l'attention des candidats Il s'agit d'un poste hybride, pouvant nécessiter des déplacements réguliers en fonction des exigences du projet. Clinaxel est une organisation de recherche clinique sous contrat (CRO) qui s'engage à faire progresser la santé animale, humaine et environnementale (One Health) en menant des essais cliniques sur le terrain avec des traitements, des vaccins et des régimes alimentaires novateurs et améliorés pour les animaux. Nous soutenons les études menées sur les espèces animales auxquelles les produits sont destinés (c'est-à-dire les études sur les bovins avec des produits destinés aux bovins ou les études sur les chiens avec des produits destinés aux chiens). Nous nous consacrons à la promotion de la réduction, du raffinement et du remplacement de l'utilisation des animaux dans la recherche (c'est-à-dire le principe des 3R) et nous gérons une biobanque d'échantillons biologiques afin de faciliter le criblage des médicaments et d'accélérer l'innovation. Nous disposons d'équipes en Amérique du Nord, en Europe et en Afrique, et faisons partie d'un groupe multinational de CRO qui soutient depuis plus de 25 ans l'industrie mondiale de la santé animale.