Spécialiste en immunohématologie h/f

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.
Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultant·e·s spécialisé·e·s par lignes métiers.
Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos client·e·s, de nos candidat·e·s et de nos collaborateur·rice·s.
Dans le cadre d'une création de poste en CDD de 12 mois, notre client QuidelOrtho, acteur majeur du diagnostic in vitro à l'échelle internationale, renforce ses équipes basées à Illkirch et recrute un Spécialiste Vigilance et Reporting Immunohématologie (H/F).
Rejoindre QuidelOrtho, c'est intégrer un environnement innovant, à forte dimension internationale, où la qualité, la sécurité des patient·e·s et la performance des produits sont au coeur des enjeux. Rattaché·e au département Product Health & Monitoring - Vigilance Reporting, et en lien direct avec un·e manager basé·e aux États-Unis, vous évoluez dans un environnement international et transverse.
À ce titre, vos missions sont les suivantes :
- Vous surveillez, analysez et documentez les événements indésirables, non-conformités et problématiques de performance liés aux produits d'immunohématologie
- Vous préparez et soumettez les rapports de vigilance auprès des autorités réglementaires (FDA, EU MIR)
- Vous réalisez les contrôles de données et revues de dossiers afin de garantir leur exactitude
- Vous contribuez au suivi et à l'analyse des réclamations, événements qualité et signaux de sécurité
- Vous assurez la conformité documentaire selon les procédures internes et exigences réglementaires
- Vous participez à la préparation des audits et au maintien du système qualité
- Vous collaborez avec des équipes internationales et participez à des réunions hebdomadaires