Consultant qualité et affaires règlementaires dm et/ou div f/h

Rejoignez un acteur de référence en qualité et affaires réglementaires pour garantir la conformité et la fiabilité des dispositifs médicaux !



Raison d’être

Devenez le partenaire de confiance de nos clients, pour garantir au patient des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fiables et respectant la réglementation.

Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique et bénéficier de nombreuses formations continues.



Missions clés

Système de management de la qualité :

* Rédiger, revoir et mettre à jour la documentation qualité des clients
* Réaliser des audits internes et externes
* Accompagner les clients dans leurs audits de certification ou de Marquage CE

Documentation technique :

* Evaluer, rédiger, constituer, mettre à jour des dossiers techniques
* Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique
* Des compétences en évaluation clinique seraient un plus

Formations

* Élaborer et animer des formations intra et inter-entreprises

Support réglementaire :

* Assurer la veille réglementaire et normative et réaliser des gap analysis
* Accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé ou organismes notifiés



Avantages

* Intéressement
* Plan d'épargne entreprise et abondement
* Congés additionnels JNT/RTT
* Télétravail
* Tickets restaurant pris en charge à 60%


Etudes :

Formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2)



Expérience :

Expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire



Compétences :

* Anglais : oral et écrit
* Exigences réglementaires et qualité́ applicables aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/745, Règlement 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366)



Qualités :

* Rigueur et qualité rédactionnelle
* Bonne connaissance réglementaire
* Connaissance des dispositifs électro médicaux et logiciel



Poste ouvert aux personnes handicapées : processus de recrutement flexible (vidéoconférence), possibilité de travail à distance et horaires de travail flexibles.


CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l’audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur.



CAP COMPLIANCE accompagne les clients dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l’obtention du marquage CE, tout en veillant à l’adaptation continue aux normes en évolution.



CAP COMPLIANCE collabore étroitement avec les industriels des dispositifs médicaux pour garantir que leurs produits répondent aux exigences des autorités de santé, tout en facilitant leur accès au marché dans les meilleurs délais.