Job brief
Poste en CDI basé à Antony (92)
Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.
Rattaché(e) à la Direction Affaires Réglementaires, vous élaborerez les dossiers d'enregistrement produits pour les pays dont vous serez responsable, en adéquation avec les exigences réglementaires locales en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.
Vous serez garant de toutes les activités réglementaires dossiers produits pour votre portefeuille, en collaboration avec les contacts réglementaires locaux (filiale, distributeur, représentant local).
A ce titre, vous aurez pour principales missions :
* Gérer et réaliser les dossiers d'enregistrements :
o Elaborer la stratégie réglementaire locale avec le responsable réglementation local
o Coordonner la constitution des dossiers et la soumission de demande d'AMM, de réponse aux questions, de renouvellements, de variations ou autres dossiers réglementaires applicables
o Constituer les parties administratives des dossiers et s'assurer de leur conformité réglementaire
o Rédiger les RCPs, notices et étiquetage
o Vérifier la documentation associée à toutes les actions réglementaires
o Assurer le soutien technique aux filiales/partenaires en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
o Etre l'interlocteur des agences réglementaires et des filiales/partenaires pour tout dépôt de dossiers ou toute communication réglementaire relative aux produits du pôle
* Gérer les produits sous autorisation d'importation sur la zone Europe & International :
o Revoir et valider les clauses réglementaires des contrats avec les partenaires locaux identifiés par les marchés
o Consolider les requis locaux et confirmer, avec les contacts réglementaires locaux, la stratégie réglementaire appropriée
o Confirmer la disponibilité des éléments nécessaires auprès des départements concernés
o Consolider la documentation nécessaire à la soumission des demandes par le partenaire local
o Faire le suivi des demandes et assurer la préparation des éléments complémentaires
o Assurer la préparation et la validation des maquettes des articles de conditionnement
* Conseiller les autres départements et ocmmuniquer en matière réglementaire
o Contribuer au développement de l'expertise réglementaire en coordination avec les pays concernés
o Conseiller et assister les autres départements
o Coordonner les actions nécessaires pour être en conformité avec la réglementation
Requirements
Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien ou Bac +5dans le domaine scientifique avec une spécialisation en droit de la santé et du médicament.
Vous disposez d'une expérience professionnelle de 3 à 5 ans à un poste similaire.
Lors de votre parcours, vous avez développé votre expertise quant à la réglementation européenne et française sur le médicament ainsi que des BPF et BPC.
Vous disposez de bonnes connaissances de la réglementation européenne.
La réglementation des essais cliniques serait un plus
Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'analyse, vous faites preuve de réactivité et de proactivité.
Vous disposez d'un bon relationnel.
Anglais courant impératif : lu, écrit, parlé
About STALLERGENES GREER International AG
Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA).
Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.
L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 44 pays.
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* Job category : Regulatory Affairs
* Job type : Full time
* Contract type : Permanent contract (CDI)
* Job location : France
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