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Réglementaire responsable de développement

Vitré
beBee Careers
Publiée le 18 juin
Description de l'offre

En tant que chargé(e) d'affaires réglementaires, vous jouez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions sont les suivantes :

* Rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2, 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations.
* Suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et au Royaume-Uni.
* Opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.

  • * Évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités.
    * Audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
    * Gestion de projets transverses.

    Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelle.

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