MISSIONS PRINCIPALES:
Innovation et conformité :
* Travailler en étroite collaboration avec les équipes Technique, marketing, commercialisation, supply chain, pour le lancement des nouveaux produits.
* Apporter une expertise réglementaire en assurant la conformité et la validation des étiquetages.
* Assurer la conformité des communications digitales, des publicités et des communications marketing & commerciales en se référant aux réglementations ainsi qu’aux politiques internes.
* Assurer la traçabilité documentaire dans les différents systèmes informatiques
* Assurer une veille réglementaire active, mesurer l’impact pour les produits MIS et implémenter les nouvelles réglementations et interprétations.
* Valider les textes et mentions réglementaires avec suivi des tests d’efficacités à réaliser pour soutenir les allégations.
* Constituer les dossiers d’enregistrement en collectant, préparant et/ou gérant les documents requis (formules, documents matières premières, étiquetage, tests, safety assessment …)
* Contribuer aux différentes réunions de suivi de développement en apportant votre expertise sur les délais et exigences nécessaires.
* Assurer la saisie dans la base de données EUDAMED des informations relatives aux dispositifs médicaux
* Assurer le rôle auprès des autorités de chargé de la réglementation.
* Veiller au maintien du Système de Management de la Qualité
Communication :
* Comprendre les impacts des enjeux réglementaires courants et à venir, informer et former les parties prenantes internes, notamment les équipes marketing et technique.
* Optimiser et tenir à jour les différents guides internes.
* Assurer la communication auprès des autorités en lien avec les différents business..
CONDITIONS D’EMPLOI
* CDI – Temps plein
* Date de démarrage : dés que possible
* Forfait jour : 218 jours par an
* Poste basé à Trappes et Elancourt (78)
* Avantages : Mutuelle et Prévoyance des Etablissements Michelin, Tickets Restaurants
PROFIL
* BAC +3 biologie / toxicologie / affaires réglementaires
* minimum 3 ans d'expérience
* Anglais : niveau C1
* Maitrise du pack office
Créée en 2017, et faisant partie du Groupe Michelin, MICHELIN INFLATABLE SOLUTIONS est une start-up en plein développement qui conçoit et fabrique des structures gonflables ultra-légères pour la plupart des secteurs industriels : spatial, aéronautique, le nucléaire, énergie, médical, pharmaceutique, tourisme, BTP, industrie, défense.
MICHELIN INFLATABLE SOLUTIONS modifie en profondeur les processus pour permettre à nos clients de réaliser des gains importants simplifier l’opérabilité, l’installation, le coût des investissements, productivité et disponibilité.
Ces solutions sont en rupture avec les options traditionnelles (structures métalliques, PVC, haute pression, air soufflé). Elles sont modulables, customisables et extensibles sans limite, facilement mises en œuvre et transportables.
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