Lieu : Saint-Quentin-Fallavier (38)
Rythme : Journée
Salaire : 55k€ annuel
Responsable Laboratoire Contrôle Qualité (H/F)
Votre profil :
* Formation Bac +5 minimum en chimie analytique, pharmacie ou équivalent
* Expérience d'au moins 6 ans en laboratoire d'analyse du médicament, incluant le management d'équipes pluridisciplinaires (chimie, microbiologie, biomédicaments, matières premières / articles de conditionnement)
* Excellente connaissance des référentiels qualité appliqués au médicament (FDA, BPF, ISO, ICH) et des exigences documentaires associées
* Solide pratique du pilotage d'activité laboratoire : suivi d'indicateurs (OOS, déviations, coûts de non-qualité, délais), gestion de budget, planification des ressources
* Leadership, capacité à accompagner le changement, sens de l'amélioration continue et aisance en anglais courant pour les échanges clients et inspections
Entreprise utilisatrice :
* Industriel pharmaceutique de référence, spécialisé dans le développement, l'analyse et le contrôle qualité de médicaments pour des clients nationaux et internationaux
* Site doté de laboratoires de contrôle qualité et de développement analytique, avec un haut niveau d'exigence réglementaire et une forte culture performance / amélioration continue
Missions :
* Animer, organiser et manager les laboratoires de Contrôle Qualité (chimie, microbiologie, biomédicaments, contrôle articles de conditionnement et matières premières), la Gestion des stabilités et le Développement Analytique, en garantissant l'OTIF et la conformité aux référentiels FDA/BPF/ICH
* Piloter l'activité au quotidien : centraliser les informations, alimenter le point d'activité, suivre les indicateurs (OOS, déviations, coûts de non-qualité, respect des temps d'analyse), définir et suivre les plans d'amélioration
* Développer les équipes : fixer les objectifs, conduire les entretiens annuels, élaborer le plan de formation, favoriser la polyvalence et la montée en compétences, faire adhérer aux changements d'organisation et de méthodes
* Gérer les moyens du laboratoire : planification et occupation des équipements, supervision de leur entretien/renouvellement, suivi du budget de fonctionnement, établissement/validation des cotations projets et garantie des délais et livrables
* Assurer le maintien de l'état auditable du laboratoire : préparation et suivi des audits/inspections, revue et validation des Dossiers de Lots Analytiques, coordination de la veille réglementaire et du traitement des OOS, déviations, CC, CAPA et réclamations en lien avec l'Assurance Qualité et les Affaires Réglementaires
Bénéfices :
* Poste stratégique au cœur de la fonction Qualité, avec un périmètre large (CQ chimie, micro, biomédicaments, stabilités, développement analytique) et une forte visibilité auprès de la direction et des clients
* Environnement pharmaceutique exigeant et structuré, offrant un cadre idéal pour renforcer votre expertise réglementaire (FDA/BPF/ICH) et vos compétences en management d'équipes et pilotage de performance laboratoire
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