Dans le cadre de qualifications d'équipements et de logiciels de laboratoire nous cherchons un(e) chargé de qualification et validation SI, vos missions principales sont : - Assurer le support qualification / validation au laboratoire dans le cadre des qualifications d'équipements et logiciels (nouveaux ou migration vers Windows 11).- Gérer les URS (User Requirements Specifications) et les analyses de risques.- Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QD, QI, QO, QP, VP).- Garantir le respect des cGMP, BPF et 21 CFR Part 11.- Assurer la gestion de la qualité et le respect des réglementations pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA / FDA).- Participer à l'analyse des risques, à la prise de décision et être force de proposition.- Travailler en étroite collaboration avec les équipes projet et laboratoire.
Diplômé(e) d'un Master 2 ou d'une école d'ingénieur en sciences, vous justifiez de 2 à 5 ans d'expérience en qualification / validation des systèmes informatisés, idéalement en environnement pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des équipements de laboratoire, de la réglementation (BPF, ICH, EMA / FDA) et faites preuve d'analyse, de synthèse et d'un excellent sens du travail en équipe.
#J-18808-Ljbffr
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