Description du poste :
Manpower BORDEAUX GRANDS COMPTES recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affaires en industrie affaires réglementaires Sanofi Ambares (H/F) Vous serez prioritairement en charge de :
- Assurer l'expertise réglementaire des produits du site et nouveaux produits (Change controls, Revue dossiers réglementaires, Quality Agreements, Inspection / Audits);
- Gèrer les renouvellements des Autorisations de Mise sur le Marché et certifications GMP du site ainsi que les questions des autorités de santé / structures Qualité Groupe et filiales;
- Participer à l'élaboration des déclarations réglementaires auprès de l'ANSM (psychotropes, Site Master File, demandes d'exportation/importation, modifications d'établissement);
- Suivre l'évolution des méthodes analytiques (évolution réglementaire + Pharmacopées);
- Participer à la gestion de la conformité pharmaceutique du site;
- Gèrer les revues annuelles réglementaires produits;
- Assurer la certification des spécialités du site (TSE/BSE, ICHQ3D).
Le profil recherché est un profil pharmacien (avec si possible une expérience AQ réglementaire) ou alors un chargé d'affaires réglementaires avec une expérience obligatoire en AQ réglementaire, incluant une expérience dans la préparation réglementaire de dossiers CMC (minimum 1 an expérience) Compétences techniques attendues;
Vous devez donc être titulaire à minima d'un bac + 5.
Le salaire sera négociable dans une certaine mesure en fonction de votre expérience.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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