Entreprise médicale, leader du marché, fournissant des solutions de diagnostic et de développement de médicaments visant à optimiser la productivité de la R&D du médicament et sa commercialisation. Ses services couvrent la recherche en phase précoce, le développement clinique par l'intermédiaire de services de laboratoire central et de diagnostic, ainsi que le développement et la validation des analyses et des biomarqueurs. L'entreprise collabore également avec des agences gouvernementales, des organisations non gouvernementales ainsi que des organisations pharmaceutiques et biotechnologiques pour faire évoluer le développement clinique.
Cerba Research fait partie de Cerba HealthCare, un acteur majeur du diagnostic médical.
Pour en savoir plus : www.cerbaresearch.com
Au sein du groupe Cerba Healthcare, Cerba Research Montpellier fournit des solutions de laboratoire et de diagnostic spécialisées de la plus haute qualité tout en exploitant les données des patients et les connaissances scientifiques pour façonner et faire progresser les activités des services de laboratoire pour la biologie des essais cliniques. Nous soutenons les organisations biotechnologiques, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sur un périmètre mondial afin d'améliorer la vie des patients.
En tant que Directeur d'Etudes dans le cadre d'un CDD courant jusqu'au 31 décembre 2026, vous dirigerez les projets des clients à des fins de recherche cliniques dans le cadre des normes GLP/GC(L)P.
Vous soutiendrez l'équipe commerciale lors de la phase pré-attribution et serez responsable de la conduite du projet tout au long de son cycle de vie. Vous serez le principal point de contact entre le client, les équipes internes et les éventuels prestataires externes. Vous serez responsable d'assurer une communication claire et efficace avec les différentes personnes impliquées dans le projet.
En tant que Directeur d'Etudes, vous serez chargé de préparer les documents pertinents liés à l'étude tels que le plan analytique, le rapport et toutes les présentations des résultats intermédiaires tout au long de l'étude afin de maintenir une communication étroite avec les clients.
Vous serez principalement en charge de :
Support scientifique :
- Être capable de comprendre les besoins du client et garantir la solution technique/analytique optimale pour répondre aux exigences du projet
- Guider les équipes techniques pour résoudre les problèmes rencontrés
- Analyser les problématiques techniques afin de fournir une solution optimale au client et éviter que les problèmes ne se reproduisent.
Gestion de projet :
- Modifier les documents liés à l'étude : plan analytique, amendements, déviations, rapports intermédiaires, rapport analytique, procès-verbaux de réunion, etc.
- Planifier les jalons du projet et leurs échéances
- Organiser des réunions de lancement internes et externes pour s'aligner sur les objectifs, les livrables et les délais du projet.
- Identifier, partager et atténuer les risques
- Respecter et suivre le budget établi
- Communiquer en interne et en externe en cas de modifications de l'étude et s'assurer que tout est bien rapporté et suivi en termes de processus de travail, livrables, échéances et budget
Qualité :
- Suivre les SOP liées au projet et assurer l'application des réglementations appropriées (GLP/GC(L)P)
- Signaler les problèmes liés aux écarts et non-conformités et suivre leur résolution
- Traiter les non-conformités attribuables à l'équipe de gestion de projet en mettant en oeuvre des actions préventives/correctives en accord avec votre responsable
- Aider à la rédaction et à la mise à jour des SOP
- Participer aux audits internes et externes
Cette liste et non exhaustive
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