Notre client, un laboratoire pharmaceutique en forte croissance, intervenant sur un portefeuille produits large en France et à l’international, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires dans un environnement dynamique à fort volume de variations (contexte génériques).
Rattaché(e) à un Responsable Affaires Réglementaires, vous évoluez au sein d’une équipe structurée (Responsables, Chargés, Assistants, Alternants).
Gestion réglementaire (France & Europe)
* Gestion d’un portefeuille de produits
* Rédaction et/ou pilotage de dossiers réglementaires :
* Dépôt, suivi et validation des dossiers auprès des autorités
* Participation à la stratégie réglementaire
* Suivi des enregistrements et variations à l’international (Moyen-Orient & Europe de l’Est)
* Coordination avec les partenaires et filiales
* Support réglementaire aux équipes locales
Conformité & activités transverses
* Validation réglementaire :
* Articles de conditionnement
* Supports promotionnels (professionnels de santé & grand public)
* Supports de formation (force de vente)
* Gestion des mises en conformité
* Suivi des sujets réglementaires en situation
Veille & amélioration continue
* Veille réglementaire France & Europe
* Contribution à l’optimisation des process internes
* Rôle de référent sur certains sujets réglementaires (AMM, variations)
Profil recherché
Critères non négociables
* Pharmacien impérativement inscriptible à l’Ordre
* Expérience : 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires (industrie pharmaceutique)
* Maîtrise opérationnelle de :
* Rédaction de dossiers de variations CMC
* Procédures d’enregistrement (France / Europe)
* Contrôle de la publicité pharmaceutique
* Expérience sur un volume significatif de dossiers (environnement dynamique)
Compétences techniques attendues
* Excellente maîtrise des exigences réglementaires (France & Europe)
* Capacité à rédiger et structurer des dossiers complexes
* Bonne connaissance des procédures européennes (MRP / DCP / CMS)
* Interaction fluide avec les équipes qualité, production et marketing
* Rigueur, sens du détail et respect des délais
* Aisance relationnelle et esprit d’équipe
* Capacité à s’intégrer rapidement dans un environnement exigeant
* Agilité, adaptabilité et sens des priorités
* Autonomie et esprit “solution”
Pourquoi ce poste ?
* Portefeuille produits riche et varié
* Environnement très opérationnel (fort volume de variations)
* Structure dynamique avec possibilités d’évolution
#J-18808-Ljbffr
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