Responsable biostatistique et data management global h/f

Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein du département Clinique et Affaires Médicales, vous en êtes en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation d'une petite équipe.

Vos principales missions sont les suivantes :

* Analyser les propositions (coût/bénéfice) des fournisseurs/prestataires/sous-traitants/CROs/partenaires et donne ses recommandations en fonction du retour d'expérience.
* Contribuer, superviser et organiser les activités statistiques et de programmation conduites par la CRO.
* Coordonner, écrire et revoir les documents statistiques et de programmation comme le plan d’analyse statistique et les spécifications de programmation.
* Contribuer à la définition du plan de développement clinique et d'une méthodologie statistique adaptée permettant l'obtention de l'AMM des produits du LFB.
* Revoir et/ou rédiger les documents liés aux études comme les synopsis/CTO/protocoles/CRF/rapports d’études.
* Programmer des listings pour supporter la revue statistique ou de data management.
* Contribuer à la publication des études cliniques.
* Participer à la rédaction des dossiers réglementaires dans son domaine d'expertise et aux meetings avec les autorités de santé quand nécessaire.
* Contribuer au respect des livrables en termes de délai, coût et qualité.
* Contrôler la qualité, revoir et/ou approuver de tout ou partie des différents livrables biométrie comme les datasets d’analyses, les fichiers Metadata, reviewer’s guide ainsi que les résultats statistiques.
* Assurer l’exécution des activités en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux et nationaux).
* Fournir une expertise statistique/programmation pour optimiser la conduite du projet.
* Définir et développer des standards statistiques et de bases de données (CDISC, ADAM).
* Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité.
* Participer aux appels d'offres / cahiers des charges fournisseurs, prestataires conjointement avec les services concernés.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac+5 statistiques, mathématiques ou dans une discipline scientifique équivalente, vous justifiez de 7 ans d'expérience en tant que programmeur au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs et d’au moins 3 ans en tant que statisticien au sein des mêmes structures.

Vous avez une expérience du management d'équipe et de la supervision de CROs concernant les activités de programmation ou de statistique pour des études cliniques (Phases 1 à 3) et/ou projets de soumissions réglementaires (ISE/ISS) et, vous avez les compétences suivantes :

* Excellente connaissance des logiciels d’analyse de données (minimum SAS).
* Connaissance des principes et des outils de statistique et de data management.
* Expertise/Expérience dans des études de qualité de vie.
* Connaissance de l’environnement des affaires médicales et des études non interventionnelles.
* Maitrise des standards ICH et CDISC.
* Connaissance des ICH-GCP (Certificat nécessaire de moins de 12 mois).
* Management d'équipe.
* Anglais courant (écrit, oral).

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

* Poste à pourvoir en CDI.
* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté.
* Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine).
* 7 à 9 RTT + 3 jours de congés supplémentaires.
* Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation.
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement.
* Restaurant d’entreprise, Salle de sport.
* Compte Epargne Temps.
* CE.

Le LFB en bref

Pourquoi faire partie de l'aventure LFB ?

En rejoignant nos équipes, vous trouverez :

- Le développement et la fabrication de médicaments spécifiques qui demandent une expertise et des techniques particulières que l’on retrouve peu ailleurs.

- Une entreprise apprenante, qui s’enrichit de vos expériences.

- De nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes.

- De nombreuses perspectives de carrières.

- 5 valeurs d'entreprise fortes : agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d’équipe et oser entreprendre.

...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise.

Le site des Ulis

Le site des Ulis s'étend sur 9 hectares et compte au total 1000 collaborateurs. Centre de décisions de l’entreprise, ce site accueille également les activités industrielles, avec plus de 550 collaborateurs qui interviennent en continu dans la fabrication des médicaments dérivés du plasma du LFB.

Aux portes de Paris, notre site est accessible en transport en commun (Gare de Massy / RER B / RER C/ Navette gratuite) ou en voiture (N118). De plus, la ville des Ulis fait partie de la communauté Paris-Saclay, un pôle scientifique et technologique regroupant plus de 130 entreprises et 15 000 salariés qui travaillent dans le domaine de la santé.

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