Ingénieur validation f/h

MISSION

Rattaché(e) au Directeur R&D et Industrialisation, vous serez en charge de :

* Définir et piloter les stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, tout en rédigeant l’ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables
* Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d’entreprise (liés à des demandes de changement comme des Change Control ou des Design Change) et du plan de validation en vigueur



DESCRIPTION DES FONCTIONS

* Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation
* Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation
* Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP)
* Rédiger l’ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC)
* Constituer et vérifier la partie Validation des procédés du dossier technique
* Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d’analyses, sous-traitants)
* Proposer des améliorations, des actions correctives et préventives dans le cadre d’investigations
* Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d’audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications (Change Control) en rapport avec les procédés validés
* Participer à l’amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l’entreprise
* Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l’impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l’élaboration des protocoles et rapports nécessaires
* Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés

Au cours de vos missions, vous collaborerez avec une équipe pluridisciplinaire : R&D, Qualité & Affaires Règlementaires, Supply Chain, Production) pour permettre le bon déroulement des projets.


COMPETENCES ET APTITUDES REQUISES

DIPLOMES

* Diplôme d’ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical

EXPERIENCE / COMPETENCES :

* Connaissances normatives : MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820 §820.75,, ISO 11137, ISO 11737, ISO 19227, ANSM BPF Annexe15…
* Connaissances procédés : Nettoyage, Conditionnement stérile, Revêtement Titane et HAP, Stérilisation Gamma et Marquage laser (appréciées).
* Organisation, rigueur, autonomie et sens du travail en équipe
*

AUTRES : (ex : langues, logiciels…)

* Maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint…)
* Maîtrise de l’anglais : écrit et oral.


Depuis plus de trente ans, EUROS se consacre à la chirurgie articulaire et rachidienne en ayant comme préoccupation principale d'offrir des produits simples, efficaces et rationnels pour répondre aux attentes des équipes chirurgicales et améliorer le bien-être des patients.

Le siège social intègre l'unité de production afin de maitriser toutes les étapes de fabrication depuis la conception, le prototypage, la production et la distribution de tous les implants.

S'appuyant sur un réseau de chirurgiens experts de l'orthopédie et de la neurochirurgie, EUROS travaille à l'amélioration constante de ses produits afin de faciliter et simplifier leur pose et de permettre au patient de retrouver bien-être et liberté de mouvement.

L'activité internationale d'EUROS est en pleine expansion au travers de son réseau de distributeurs qualifiés présents dans plus de vingt-cinq pays à travers le monde.

Soucieux de faire progresser les connaissances, EUROS participe à des congrès et organise des journées d'échanges et d'enseignement sur la chirurgie vertébrale et articulaire rassemblant des équipes chirurgicales venant du monde entier.

La société se développe et recrute de nouveaux talents pour l accompagner dans son expansion.

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