Job Description
Sujet du stage :
Contribution au déploiement d’un programme de validation client sur site dans le cadre d’une indication « Breakthrough Therapy »
Description :
Dans le cadre du lancement sur site d’un programme de validation client associé à une indication « Breakthrough Therapy », le site AbbVie de Martillac propose un stage de 6 mois au sein du service MSAT en charge des activités de validation et du support à la production.
Le projet consistera à contribuer à la préparation et à l’exécution des activités de validation nécessaires au bon déroulement du programme, en vue de sa commercialisation, en prenant en compte les exigences spécifiques liées à cette désignation, et les attentes réglementaires associées.
Missions :
* Analyser les procédures encadrant les activités de validation dans le cadre de ce programme et proposer, si nécessaire, des actions de mitigation adaptées
* Contribuer à la définition de la stratégie de validation : analyses de risques, Validation Master Plan, documentation support
* Préparer la documentation d’exécution : protocoles, supports de formation, documents opérationnels
* Participer à l’exécution et au support de la campagne PPQ afin de garantir la bonne réalisation des activités de validation
* Contribuer aux activités de prélèvements, au traitement des non-conformités et au support à la production pendant la campagne
* Travailler en interface avec les équipes transverses impliquées dans le projet
Qualifications
Profil recherché :
* Étudiant(e) en Master ou en PharmD, avec un intérêt marqué pour la validation des procédés de fabrication
* Connaissance des principaux concepts liés au Quality by Design et à la Validation des Procédés.
* Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et bon relationnel
* Aisance dans le travail en équipe et dans la communication avec des interlocuteurs transverses, incluant des interlocuteurs anglophones
Apport du stage :
* Participation à la mise en place d’un nouveau programme de validation avec des attentes marché spécifiques
* Développement de compétences en validation, gestion documentaire et support à l’exécution de la campagne PPQ
* Contribution à une meilleure efficacité de préparation au Drug Market Access et à la réduction du temps d’accès à la Validation de Procédés
Rejoignez AbbVie et contribuez au développement de solutions innovantes au service des patients.
Additional Information
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