Contexte : Dans le cadre du développement et de l’amélioration de dispositifs médicaux logiciels, nous recherchons un expert capable de piloter la conception, la modification et la validation des logiciels, tout en assurant la conformité aux standards et réglementations en vigueur (ISO 13485, IEC 62304, MDR 2017/45, 21 CFR 820). Missions principales : Piloter et gérer la conception et les modifications de logiciels de dispositifs médicaux pour améliorer les fonctionnalités et la qualité des produits. Développer et maintenir les spécifications de conception et les plans de tests de vérification et validation (VnV). Collaborer étroitement avec les équipes transverses (R&D, QA, Regulatory) pour assurer le respect des délais et objectifs de qualité. Animer les cérémonies Agile et suivre l’avancement des tâches et des livrables. Mener des investigations techniques et analyses de causes sur les défauts logiciels. Rédiger et maintenir la documentation de conception : plans de développement, spécifications, rapports VnV. Assurer la conformité aux standards et réglementations applicables. Gérer les objectifs qualité, les exigences réglementaires, les plannings et les risques projet, et prendre des décisions alignées avec les objectifs business. Compétences requises : 5 à 10 ans d’expérience en développement logiciel pour dispositifs médicaux et gestion de projets. Maîtrise de la conception de produits logiciels et de la gestion du changement. Connaissance des standards ISO 13485 et IEC 62304. Connaissance des réglementations MDR 2017/45 et 21 CFR 820. Capacité à collecter, gérer et prioriser les besoins des utilisateurs finaux et à utiliser des outils de gestion des exigences et des tâches. Maîtrise professionnelle de l’anglais et du français. Compétences appréciées : Expérience en animation de cérémonies Agile. Compétences avancées en rédaction de documents de conception et rapports VnV. Expérience dans l’analyse technique et la résolution de défauts logiciels.
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