Ingénieur spécialiste qualité - annexe 1 h/f

QUI SOMMES NOUS ?

Votre Carrière ? Notre Mission !

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l'International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l'expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l'esprit d'équipe, l'entraide et la bienveillance au coeur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l'optimisation des ressources et à la transformation numérique. Dans le cadre d'un projet, nous recrutons en CDI un(e) Ingénieur(e) spécialiste qualité - Annexe 1



VOS MISSIONS

Vous interviendrez au sein des équipes Qualité sur des problématiques liées à la conformité Annexe 1, aux processus aseptiques et à la maîtrise de la contamination :

Conformité Annexe 1 & Stratégie qualité

* Participer à la mise en conformité du site aux exigences de la nouvelle Annexe 1.
* Contribuer à la mise en place, la révision et l'optimisation de la Contamination Control Strategy (CCS).
* Réaliser des analyses de risques et évaluer les écarts réglementaires.

Support aux procédés aseptiques

* Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des bonnes pratiques aseptiques.
* Suivre et améliorer les pratiques en zones classées (ZAC, ZAF, RABS, isolateurs).
* Participer à la revue des mediafills, monitoring environnemental et CAPA associés.

Documentation & Système Qualité

* Rédiger, mettre à jour et harmoniser les SOP, rapports, protocoles et documents qualité.
* Participer aux investigations qualité en lien avec les procédés stériles.

Audits & Inspections

* Se préparer et contribuer aux audits internes et externes.
* Apporter un support expert lors des échanges avec les autorités et intervenants.

LOCALISATION : Région Niçoise