Chargé(e) affaires réglementaires (h/f)

Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F), Lyon

Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)

Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs

Type de contrat : CDI

Avantages du poste :

* Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil
* Horaires en journée profil cadre
* RTT
* 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période d’essai
* Mutuelle entreprise
* Niveau de Formation : Master Scientifique ou Doctorat spécialisé dans le domaine des Dispositifs Médicaux (éventuellement complété par une formation juridique)

Date de démarrage : Dès que possible

Votre profil ?

Bac+5 ou Bac+8

Vous possédez une première expérience d’au moins 2 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux en Affaires Réglementaires dans le secteur des DM et/ou DMDIV.

Vous maîtrisez :

* Les normes transversales applicables au DM et/ou DMDIV
* Les référentiels applicables aux DM-DIV (ISO 13485, règlement 2017/746, MDR 2017/745)
* Anglais courant

Vous êtes reconnu pour votre dynamisme, esprit d’équipe, bonne communication, autonomie, initiative, et organisation. N’hésitez plus ! Rejoignez cette entreprise !

Notre Client ?

Kelly Scientifique, cabinet de recrutement, recrute pour l’un de ses clients : Un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) en CDI

Vous intégrerez une PME dynamique dans le domaine de la biologie moléculaire au sein du Département des Affaires Réglementaires.

Votre Mission ?

1. Créer, mettre en œuvre, mettre à jour et suivre les procédures qualité nécessaires aux affaires réglementaires.
2. Assurer et rédiger les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché (documentation technique, marquage CE, etc.).
3. Animer les réunions de préparation des dossiers d’enregistrement.
4. Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements sur les produits et processus, et communiquer ces modifications aux autorités et distributeurs, en lien avec la réglementation locale.
5. Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les partenaires locaux.
6. Assurer la légalisation, notarisation et apostille des documents pour l’exportation.
7. Participer aux audits de certification et autres inspections.
8. Assurer une veille réglementaire active et proposer des adaptations ou orientations pour l’offre commerciale.
9. Veiller au respect de la réglementation sur les documents (étiquetage, notices, documents promotionnels).
10. Saisir les informations relatives aux produits dans la base EUDAMED.

Ce poste correspond à vos attentes professionnelles ? POSTULEZ !

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.

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