Nous recherchons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur Directeur Assurance Qualité (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote.
Ce que vous ferez :
En tant que Directeur Assurance Qualité (H/F), vos principales missions seront les suivantes :
* Manager et accompagner l'équipe Assurance Qualité
* Garantir la conformité aux référentiels GxP (GCP, GLP, GMP, Vigilance) et piloter l'amélioration continue du SMQ
* Définir la politique qualité de l'entreprise et conduire les revues de direction
* Réaliser des analyses de conformité (gap analysis) et mettre en oeuvre les plans d'actions associés
* Assurer la préparation aux inspections et piloter une approche qualité basée sur le risk management
* Superviser la qualité des prestataires et partenaires externes
* Définir, coordonner et exécuter le programme d'audits (internes, sites, outils, documentation, fournisseurs), assurer le suivi des réponses et des CAPA
* Mettre en place et suivre les programmes de formation liés aux référentiels réglementaires et aux SOPs
* Garantir une communication efficace avec les autres directions et départements
* Contribuer à la veille réglementaire (Regulatory Intelligence) et à l'évaluation de ses impacts sur le SMQ
* Participer à la gouvernance RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données).Ce que vous apportez :
* Formation supérieure scientifique (PharmD, Master ou PhD)
* Solide expertise en Assurance Qualité et excellente maîtrise des réglementations GxP
* Au minimum 10 ans d'expérience dans une fonction similaire au sein d'une société pharmaceutique ou sociétés de biotechnologies
* Première expérience managériale
* Capacité à travailler en mode transverse et à vous adapter à un environnement en forte évolution
* Excellentes compétences en communication, management et résolution de problèmes, leadership collaboratif et orientation résultats
* Maîtrise courante de l'anglais, écrit et oral.
Vous souhaitez contribuer au développement d'une société innovante et mettre votre expertise au service d'une fonction stratégique ? N'hésitez pas à candidater afin que nous puissions en discuter !
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