Directeur assurance qualité (h/f)

A propos de l'entreprise :

Groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente.
Le développement de Elanco est fondé sur des valeurs fortes et importantes qui sont : l'Intégrité, le Respect et l'Excellence.
Le site de production de Huningue, basé dans le Sud Alsace, a plus de 35 ans d'expérience et de savoir-faire, il est spécialisé dans la production de comprimés pour les animaux de compagnie.

A propos du poste :

-Assure la supervision Assurance qualité de site de production Elanco Huningue.
-Garantir la mise en place et le maintien des activités qualité du site en conformité avec les réglementations en vigueur (CSP, BPF et cGMP) et les directives globales Qualité.
-Supporte le responsable pharmaceutique du site en tant que responsable pharmaceutique intérimaire du site de Huningue en lien avec la fiche de fonction responsable pharmaceutique. A ce titre remplace le Sr Directeur qualité pour toutes les activités AQCQ de Huningue en son absence en coopération avec le directeur CQ.
Agit en tant que Qualified Person (au sens annexe 16 des EU GMP et règlement 2019-6) pour la libération des produits Huningue.
-Participe aux décisions stratégiques de l'usine en tant que membre du comité de direction.
-Management de l'équipe
-Recueillir et consolider les éléments de budget, le faire approuver et en contrôler le respect.
-Coordonner les activités au sein du service et veiller au suivi et à la réalisation des objectifs, tant pour les activités d'enregistrement, de la pharmacovigilance et du respect du système qualité.
-Identifier les nouveaux moyens permettant d'améliorer l'efficacité du travail des collaborateurs.
-Gérer les affaires du service avec le souci permanent d'en accroître sa profitabilité dans l'intérêt de l'entreprise.
-Garantir la libération des produits dans les délais impartis en coordination avec la supply chain et le contrôle qualité.
-Assurer la question des audits et inspections du site.
-Mettre en place des indicateurs qualité, assurer leur suivi ainsi que leur diffusion au niveau des sites et des fonctions Qualité Globales.

Profil recherché :

-Connaissance de l'organisation
-Connaissance des méthodes de travail sur un site pharmaceutique
-Connaissance des produits : Connaitre les spécificités et réactions des produits et matières, tant en phase de fabrication que de conditionnement.
-Leadership : savoir fédérer et animer une équipe.
-Faire preuve d'autorité et de diplomatie pour faire respecter les exigences réglementaires.
-Capacité à travailler en équipe
-Analyse et synthèse : savoir suivre un raisonnement logique pour identifier un problème et proposer une solution.
Capacité d'adaptation : s'adapter et faire face régulièrement à des situations diverses et variées. Proposer des améliorations.
-Souci de la qualité et rigueur : sensibiliser ou former ses collègues ou ses collaborateurs au respect de la qualité. Mettre en place des systèmes ou des actions améliorant la qualité du travail ou de l'organisation.
-Souci de l'impact potentiel (coût, chiffre d'affaires) lors de la prise de décision.
-Connaissance des cGMP et de l'environnement FDA.
-Connaissance de la formulation, des procédés de fabrication des médicaments.
-Connaissance en Contrôle des médicaments.
-Connaissance de réglementation pharmaceutique.
-Connaissance de BPF et de Distribution

FORMATION:
-Master 2 scientifique ou doctorat scientifique selon règlement 2019-6, avec expérience validée en milieu pharmaceutique industriel.