Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique au cœur de l’innovation pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité réglementaire et de la qualité des activités du laboratoire, tout en participant activement à la protection des patients.
🗂️ Vos missions clés
Affaires réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Veiller au respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies Vidal.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Veille réglementaire & formation :
o Surveiller les évolutions législatives (publicité, enregistrements, LEA, charte d’information, concurrence, etc.).
o Concevoir et animer des sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, …).
* Projets transversaux & amélioration continue :
o Participer aux projets d’entreprise et à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
o Rédiger ou mettre à jour les procédures liées à votre fonction.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise à jour du plan de gestion des risques.
* Répondre rapidement aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Garantir la maîtrise des systèmes informatisés de pharmacovigilance (validation, maintenance).
Gestion de la qualité (en l’absence du Pharmacien Responsable)
* Superviser le système qualité, le suivi des lots et le traitement des réclamations.
* Gérer les déviations, les écarts qualité et les actions correctives & préventives (CAPA).
* Préparer les audits internes/externes et les inspections des autorités de santé.
* Coordonner la revue qualité de direction annuelle et les Quality Agreements.
👤 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & Transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes.
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris (ou région Île‑de‑France), avec possibilité de télétravail partiel.
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Environnement stimulant au sein d’une filiale du groupe mondial CSL Vifor.
* Horaires flexibles, support d’une équipe experte et d’un réseau international.
💎 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et bonus lié à la performance.
* Programme de formation continue et accès à des conférences spécialisées.
* Opportunités d’évolution à l’échelle du groupe CSL (mobilité internationale possible).
* Assurance santé, prévoyance, tickets restaurant et participation aux frais de transport.
* Culture d’inclusion, de curiosité et d’empathie : vous évoluerez dans une entreprise où chaque différence est une force.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en ferreux et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments de précision pour améliorer la vie des patients dans plus de 100 pays. En rejoignant Seqirus France, vous intégrez un groupe de 32 000 collaborateurs passionnés, engagé à transformer la santé grâce à la science.
Pourquoi vous appartenir à CSL ?
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons la diversité, encourageons la curiosité et plaçons l’empathie au centre de nos innovations. Vous contribuerez à un environnement où chaque voix compte et où votre expertise a un impact réel sur la santé des patients.
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