Chef de projet mes - digitalisation des batch records

Chef de Projet MES – Digitalisation des Batch Records

Localisation : Île-de-France (site de production biotech)

Démarrage : Mars 2026

Langue : Anglais professionnel obligatoire

Contexte de la mission

Un site de production biotechnologique spécialisé dans la fabrication d’anticorps monoclonaux lance un programme stratégique de transformation digitale.

Ce programme vise à moderniser les opérations de production à travers :

* La digitalisation des Batch Records papier vers des Electronic Batch Records (EBR)
* L’implémentation d’un Manufacturing Execution System (MES)
* L’évolution des méthodes de travail des équipes Production et Qualité
* L’amélioration de la traçabilité, de l’intégrité des données et de la conformité réglementaire

Dans ce cadre, un Chef de Projet MES est recherché pour piloter l’implémentation du système et accompagner la transformation des processus.

Objectifs de la mission

Le consultant interviendra sur deux axes principaux :

Pilotage du projet MES

* Pilotage global du projet MES et de la digitalisation des Batch Records
* Gestion complète du cycle de vie projet
* Coordination des équipes techniques, métiers et qualité
* Suivi planning, budget et risques
* Reporting vers la gouvernance projet

Conduite du changement

* Analyse des processus existants (AS-IS) et définition des processus cibles (TO-BE)
* Mise en place d’une stratégie de conduite du changement
* Accompagnement des équipes production et qualité
* Organisation des formations et accompagnement des utilisateurs

Responsabilités principales

Gouvernance projet

* Définition du Project Charter
* Mise en place de la gouvernance projet
* Construction du planning détaillé
* Animation des comités de pilotage

Pilotage opérationnel

* Coordination des équipes métiers et techniques
* Gestion des risques et des incidents
* Suivi de l’avancement des livrables
* Gestion des dépendances entre les différents systèmes

Suivi financier

* Suivi budgétaire du projet
* Validation des dépenses et commandes
* Reporting financier

Reporting

* Mise à jour des tableaux de bord projet
* Suivi des risques et actions
* Reporting régulier auprès des parties prenantes

Environnement technique

Le projet implique l’intégration de plusieurs systèmes industriels :

* MES (gestion des opérations de production)
* ERP de production
* Systèmes d’automatisation des procédés industriels

Les équipes impliquées comprennent notamment :

* Experts métiers production
* Spécialistes MES / eBR
* Ingénieurs ERP
* Ingénieurs automatisme
* Équipes qualité et validation
* Équipes intégration et data

Profil recherché

Expérience obligatoire

* Expérience confirmée en gestion de projet MES dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique
* Expérience de projets Electronic Batch Records (EBR)
* Participation à des implémentations MES en environnement de production
* Connaissance des environnements GxP

Les profils Chef de Projet Pharma sans expérience MES ne seront pas retenus.

Compétences attendues

* Gestion de projets industriels complexes
* Bonne compréhension des processus de production pharmaceutique
* Connaissance des architectures MES / ERP / automatisation
* Capacité à coordonner des équipes multidisciplinaires
* Gestion des parties prenantes

Connaissances réglementaires

* Environnement GxP
* Data Integrity
* Change Control
* Validation des systèmes informatisés
* Bonnes pratiques de fabrication

Soft skills

* Leadership et capacité de pilotage
* Communication transverse
* Capacité à travailler dans un environnement industriel exigeant
* Esprit d’analyse et de synthèse