Technicien assurance qualité systèmes (h/f)

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.

Pour notre site de développement et de production implanté à Beinheim (67), à 30min de Strasbourg, nous recherchons pour le service Assurance Qualité Systèmes, un(e) : Technicien(ne) Assurance Qualité Systèmes

Mission

En tant que Technicien, et sous l’autorité du Responsable des Systèmes Qualité vous participerez à la gestion des systèmes qualité du site et à leur conformité réglementaire en accord avec les exigences réglementaires applicables (BPF, GMP, Code de la Santé Publique, …), du groupe Catalent ainsi que des standards de l’industrie pharmaceutique.

Responsabilités

1. Gestion du système documentaire EDMS : administration du système, gestion des documents hors système, archivage, suivi des révisions périodiques, relation avec le Corporate (projets), alignement aux procédures Corporate.
2. Gestion du système de formation du personnel Compliance Wire : administration du système, mise à jour des training programs, formation des salariés aux BPF, gestion et mise à jour des modules de formation.
3. Administration du système Qualité Global Trackwise.
4. Pilotage du système d’audit interne : tenu du rôle d’auditeur, suivi du plan, du rapport et des échéances, formation des auditeurs internes.
5. Préparation et coordination des inspections réglementaires par les autorités de santé, et des audits IACP par le Corporate Catalent. Gestion des réponses aux rapports d’audit et du suivi du plan d’action associé.
6. Participation aux audits clients et inspection règlementaires en tant qu’expert des systèmes.
7. Assurer la veille règlementaire.
8. Gestion des demandes des autorités règlementaires : collecte des données et envoi annuel de l’état des lieux pharmaceutique (dont Site Master file), légalisation de documents officiels, déclaration des matières premières à usage pharmaceutique, gestion du reporting pour la FDA.
9. Participation au comité Qualité du site.
10. Participation à la gestion qualité des fournisseurs : qualification de matière et fournisseurs, préparation et mise à jour des audits questionnaires, des fiches d’identification matière, gestion des réclamations et communication avec les fournisseurs.

Compétences et Expérience

11. Bac +3 dans le domaine de la Qualité ou des Affaires Règlementaires ;
12. 2 ans d’expérience dans le milieu pharmaceutique ;
13. Connaissance des référentiels GMP, ICH et autres référentiels de l’industrie pharmaceutique ;
14. Qualité relationnelle, organisation, rigueur, force de proposition ;
15. Maitrise des outils informatiques
16. Maitrise de l’anglais : aisance à l’oral et à l’écrit pour communiquer aux fournisseurs, clients, autorités règlementaires et au Corporate ou lors des audits, inspections et visites.

Catalent offer des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu'un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

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Catalent est un employeur garantissant l'égalité des chances et ne fait aucune discrimination sur la base d'une caractéristique protégée par la législation locale.

Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d'embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d'aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d'un aménagement en raison d'un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d'embauche.

Avis aux représentants des agences et des cabinets de recherche : Catalent Pharma Solutions (Catalent) n'accepte pas les curriculum vitae non sollicités d'agences et/ou de cabinets de recherche pour cette offre d'emploi. Les curriculum vitae soumis à tout employé de Catalent par une agence tierce et/ou une société de recherche sans un accord de recherche écrit et signé valide, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucuns frais ne seront payés si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d'une recommandation non sollicitée d'une agence ou d'un cabinet de recherche. Merci.