Ingénieur procédés de stérilisation h/f

CorWave est une start-up de technologies médicales développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d'améliorer la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche. Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Plus de 90 CorWavers de 13 nationalités différentes mènent cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine. Offre et candidature

- Contrat : CDI(Temps plein)
- Statut : Cadre
- Lieu : Clichy(métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341)
- Avantages : titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 8 à 12 jours de RTT/an et 25 jours de CP/an
- Contexte du recrutement : Création
- Télétravail partiel possible: 60 jours/an
- À pourvoir: Dès que possible.

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d'améliorer la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Plus de 110 CorWavers de 13 nationalités différentes mènent cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d'une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

En tant qu'Ingénieur Procédés de Stérilisation vous serez responsable de la gestion et de la validation des procédés de stérilisation de nos produits, ainsi que des activités de qualification et de suivi des salles blanches.

Intégré à l'équipe développement de procédés et rattaché à la Senior Manager, vous collaborez également avec d'autres ingénieurs sur les processus de nettoyage primaire et final, ainsi que sur le conditionnement sous blister des dispositifs stériles.

Ce poste joue un rôle clé dans la conformité aux normes internationales relatives aux dispositifs médicaux, tout en favorisant la performance opérationnelle et l'amélioration continue.

Vous serez responsable des tâches suivantes :

- Piloter la validation et la qualification des procédés de stérilisation (EtO, Gamma, vapeur et autres procédés futurs potentiels tels que UV, produits chimiques) conformément aux normes ISO17665, ISO 11135, ISO 11737, ISO 14160 et ISO 19227.
- Superviser la surveillance et la qualification des salles blanches (environnements ISO 7) conformément aux normes ISO 14644 et ISO 17141.
- Collaborer avec l'équipe en charge des procédures de nettoyage et de décontamination afin de garantir la sécurité des produits et la conformité réglementaire.
- Contribuer aux activités de gestion des risques (PFMEA, CAPA, non-conformités).
- Rédiger, réviser et tenir à jour la documentation technique, les protocoles et les rapports.
- Collaborer de manière transversale avec les équipes de production et de R&D pour mettre en oeuvre des processus robustes.
- Former et accompagner les équipes opérationnelles.
- Participer activement aux audits (ISO 13485, MDR, FDA) et accompagner les soumissions réglementaires.
- Promouvoir les initiatives d'amélioration continue pour optimiser les processus et les flux documentaires.

Profil recherché

- Diplôme : Master of Science minimum (ou équivalent) dans l'une des disciplines d'ingénierie suivantes : Ingénierie mécanique, Ingénierie biomédicale, Ingénierie industrielle, Microbiologie ou un domaine connexe.
- Expérience : 3 à 5 ans d'expérience minimum dans la gestion des procédés de stérilisation relatifs à l'industrie des dispositifs médicaux de classe III.
- Langues : Bonne maîtrise de l'anglais, à l'écrit et à l'oral, indispensable pour ce poste dans un environnement international.
- Compétences informatiques : Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PPT, etc.).

Compétences techniques

- Être en capacité d'identifier et/ou de développer les procédés de fabrication adaptés
- Savoir lire un plan technique et le traduire en exigences pour le ou les procédés de fabrication
- Être capable de générer et d'analyser des données statistiques relatives aux procédés
- Connaître les normes et standards applicables aux procédés de fabrication
- Maîtriser les méthodes de résolution de problèmes (type 5P, Ishikawa, PDCA, etc.)
- Connaître et appliquer les étapes clés de la validation des processus (IQ, OQ, PQ)
- Maîtriser les outils de gestion de projet (planning, budget, ressources, etc.)
- Être en mesure d'identifier des axes d'amélioration produit et de les communiquer efficacement
- Compétences en gestion de projet: capacité à diriger des initiatives transverses, à gérer les risques techniques et à piloter le changement dans des environnements réglementés.

Savoir être

- Rigueur
- Esprit d'analyse
- Adaptation
- Autonomie
- Pédagogie
- Esprit d'initiative

Processus de recrutement
- Préqualification(téléphonique ou sur Teams)
- Entretien Manager(sur Teams ou sur site)
- Workshop + Entretien RH (sur site)
- Prise de références.