Missions et tâches principales
En collaboration avec votre binôme ARC et sous la responsabilité des médecins investigateurs, vous participerez à la conduite des études cliniques académiques et industrielles réalisées dans le service de cardiologie de l’Hôpital Cochin. Ces études sont majoritairement promues par des promoteurs externes (académiques ou industriels), le service intervenant comme centre investigateur recruteur.
Le poste est principalement centré sur le screening des patients, l’aide à l’inclusion avec les médecins investigateurs, le suivi des patients inclus et la gestion des données cliniques dans le respect des protocoles et des Bonnes Pratiques Cliniques.
MISSIONS PRINCIPALES
Début et mise en place des études :
Participation à l’évaluation de la faisabilité des études au sein du service
• Participation aux réunions de mise en place avec les promoteurs et ARC moniteurs
• Participation à l’organisation logistique des études dans le service
• Transmission et suivi des documents administratifs et réglementaires nécessaires aux études
• Application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
• Participation à la formation des équipes impliquées dans les protocoles
• Screening des patients potentiellement éligibles aux études cliniques
Suivi des études et des patients :
• Participation à l’information des patients et aide à l’inclusion avec les médecins investigateurs
• Vérification des critères d’éligibilité et du respect des procédures protocolaires
• Organisation et coordination du suivi des patients selon le calendrier des études
• Convocation des patients et organisation des rendez-vous liés aux protocoles
• Saisie et suivi des données dans les cahiers d’observation électroniques (eCRF)
• Gestion et suivi des données cliniques et documents sources
• Suivi téléphonique des patients lorsque nécessaire
• Déclaration et suivi des événements indésirables graves
• Préparation et participation aux visites de monitoring
• Réponse aux demandes de correction et suivi des queries
• Mise à jour du classeur investigateur et des documents d’étude
• Participation à la collecte et à la gestion des imageries médicales et examens liés aux études
• Veille au respect des Bonnes Pratiques Cliniques et au bon déroulement des protocoles
• Participation au suivi des inclusions et à la limitation des patients perdus de vue
Fin d’étude :
• Participation aux visites de clôture des études
• Archivage des documents d’étude conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux procédures promoteur
• Participation à la vérification de la complétude des données et documents avant archivage
QUALITES ET COMPETENCES
Travailler en autonomie
Aisance relationnelle avec les patients
S’adapter au fonctionnement de l’équipe médicale et savoir travailler en équipe
Confidentialité et respect du secret professionnel
Gestion des priorités dans vos taches
Capacité à maintenir un bon équilibre entre exigence réglementaire et relation humaine
DIPLOMES ET OUTILS
Diplôme d’Attachée de recherche clinique/Technicien d’essai clinique
Expérience minimum de 6 mois sur un poste d’ARC Investigateur/TEC
Se former régulièrement aux bonnes pratiques cliniques
Le service de cardiologie de l’Hôpital Cochin (AP-HP, Université Paris Cité), dirigé par le Pr Karim Wahbi, comprend une USIC, une unité d’hospitalisation conventionnelle (HC), un hôpital de jour (HDJ), une unité fonctionnelle de cardiologie interventionnelle dirigée par le Dr Fabien Picard, ainsi qu’un centre de référence des maladies cardiaques héréditaires (CRMR) avec une activité de recherche dédiée distincte de l’activité interventionnelle. Le service participe à de nombreuses études cliniques académiques et industrielles en cardiologie interventionnelle. Le temps TEC sera dédié au screening, à l’inclusion et au suivi des patients inclus dans les différents protocoles de recherche réalisés dans le service. Une ARC coordinatrice intervient actuellement à mi-temps sur l’activité de cardiologie interventionnelle. Le recrutement vise à renforcer cette équipe afin de permettre un travail en binôme et le développement de l’activité de recherche clinique du secteur.
Liaisons hiérarchiques directes (N+1) : Dr PICARD Fabien cardiologue interventionnel – investigateur principal
Liaisons fonctionnelles : Mme GUERY Mélissa – Coordinatrice en recherche clinique
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